试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
主要目的： 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学特征的影响，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的： 评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •受试者（包括伴侣）同意自签署知情同意书至末次服用试验药物后 6 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；
- •年龄在 18~75 周岁（含边界值）；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.0~30.0kg/m2 范围内（含边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •肝功能正常受试者，还需符合以下入选标准：筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位 X 片、腹部彩超等），检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
- •肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：
- •筛选前 14 天内未使用过白蛋白；
- •乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝病以及遗传代谢性肝病导致（药物性肝损伤患者除外）的肝功能不全，Child-Pugh 分级为 B 级；
- •通过既往病史、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1 个月）的肝功能不全；
- •除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位 X 片、腹部彩超等），检查结果经研究者判断身体状态良好，无其他临床显著性异常。
排除标准
- •对凯普拉生或任意试验用药品组分有过敏史，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- •筛选时患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定 2 年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •现阶段滥用药物；或既往滥用药物；或给药前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；
- •现阶段嗜烟；或既往嗜烟；或在筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；或试验期间无法停止摄取任何烟草类产品者；
- •现阶段酗酒；或既往酗酒；或筛选前 1 个月内经常饮酒者（经常饮酒指：女性平均每周饮酒超过 14 单位酒精，男性平均每周饮酒超过 28 单位酒精，例如：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
- •计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
- •筛选前 3 个月内或试验药物 5 个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
- •筛选前 1 个月内注射疫苗者；
- •给药前 4 周内使用过中草药或 CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂者（CYP450 酶强抑制剂或强诱导剂详见附录 2）;
- •给药前 14 天（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药或维生素等保健品者，肝功能不全患者稳定用药除外；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
- •梅毒螺旋体特异性抗体检测，有临床意义者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测，有临床意义者；
- •给药前 48 小时内摄入过任何特殊饮食，包括含有葡萄柚汁 / 西柚汁、甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）等食物和 / 或饮料；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •尿药物滥用筛查阳性者；
- •研究人员认为依从性差，或有研究者认为不适合参加本试验的其他因素者；
- •肝功能正常受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •既往有神经、心血管、血液和淋巴、免疫、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有肝功能不全病史；
- •筛选前 1 个月内感染乙肝或丙肝者；
- •筛选期经实验室检查提示存在和可能存在肝功能不全者；
- •筛选期乙肝表面抗原定性检测有临床意义，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原检测有临床意义者；
- •肝功能不全受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：
- •筛选前 1 周内服用过任何药物，或对肝功能不全和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的未达到至少 2 周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断）者；
- •各种原因导致的急性肝功能损伤；
- •肝衰竭者（采用《肝衰竭诊治指南》2023 版标准确诊），合并下列任何一种情况：① 感染；② 3/4 级肝性脑病；
- •肝硬化严重并发症者，合并下列任何一种情况：① 食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；② 严重 / 晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白；③ 肝肾综合征等研究者认为不适合参与本试验的受试者；
- •除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，有任何严重疾病史（包括但不仅限于神经、心血管、血液和淋巴、免疫、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病史），或研究者认为可能影响试验结果的任何病史；
- •患有高血压且接受稳定用药后无法降到以下范围内者：收缩压<160mmHg 和舒张压<100mmHg；
- •有活动性乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）感染者：HBV DNA <500 IU/mL 或<2500 copy/mL、HCV RNA 阴性可入组；
- •筛选期 ALT、AST≥5 倍 ULN。
研究组 & 干预措施
中度肝功能不全组
肝功能正常组
结局指标
主要结局
PK 参数
次要结局
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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