ChiCTR2100054022招募中1 期
在中国健康成年志愿者中评价右美托咪定透皮贴剂的单次药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
在中国健康成年志愿者中评价：单次使用右美托咪定透皮贴剂后的药代动力学特征和释药速率；单次使用右美托咪定透皮贴剂后的安全性、耐受性和刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本临床研究为开放性研究，对临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及数据统计人员、分析测试人员等均不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁），中国健康男性和女性志愿者；
- •2.男性志愿者体重不低于 50.0 kg，女性志愿者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)^2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26）；
- •3.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.有药物、食物或其他物质过敏史；
- •2.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •3.试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品者（包括中草药）；
- •4.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •5.试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •6.试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •9.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •10.试验药物前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •11.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •12.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •13.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •14.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；16) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<60 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •15.一侧或双侧上臂外侧皮肤异常和（或）患有皮肤病，包括但不限于：未愈合的皮肤损伤、皮炎、烧伤、纹身、瘢痕等；
- •16.有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •17.研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组 2
单次敷贴 1 贴 0.66mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
试验组 3
单次敷贴 1 贴 1.06mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
试验组 4
单次敷贴 1 贴 1.6mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
试验组 5
单次敷贴 1 贴 2.22mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
试验组 6
单次敷贴 1 贴 2.89mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
试验组 7
单次敷贴 1 贴 3.80mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
试验组 1
单次敷贴 1 贴 0.32mg 右美托咪定透皮贴剂 72 h
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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