CTR20211337进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期研究以评估皮下注射 SHR-1314 注射液治疗狼疮肾炎的疗效和安全性
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 第 12 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评价 SHR-1314 注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的疗效（24 小时尿蛋白肌酐比改善）。 次要研究目的 1.评价 SHR-1314 注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。 探索性研究目的 1.评价 SHR-1314 注射液皮下给药对狼疮肾炎患者自身抗体水平的改变。 2.评价外周血和肾脏组织中生物标志物与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊狼疮肾炎的患者，年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女不限；
- •患者自愿签署知情同意；
- •筛选时体重质量指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤ 35kg/m2；
- •患者肾脏病理诊断狼疮肾炎距签署知情同意书日期不超过 3 个月，患者肾脏活检病理分型符合 2003 国际肾脏病学会 / 肾脏病理学会（ISN/RPS）分型标准中 III 型（局灶增生性狼疮肾炎）或 IV 型（弥漫增生性狼疮肾炎 IV 型），伴或不伴 V 型；
- •筛选期患者 SLEDAI-2K 评分≥8 分；
- •患者筛选期连续两次 24 小时 UPCR>1.0g/g，且 eGFR ≥45 mL/min/1.73 m2 ；且 24 小时尿蛋白≥1g，≤3.5g；
排除标准
- •患者有除肾脏以外的其他重要脏器严重损伤，如脑炎、脊髓炎、肺炎、肠系膜血管炎、血小板减少性紫癜、急性血细胞综合征、视网膜炎等；
- •患者合并有其他需使用糖皮质激素类药物的疾病如哮喘、克罗恩病等；
- •随机前曾使用环磷酰胺、吗替麦考酚酯或钙调磷酸酶抑制剂等免疫抑制剂治疗；
- •随机前六个月内曾使用过如抗 CD20 单抗（如利妥昔单抗）、B 淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利木单抗）、TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗等）类治疗；
- •筛选期伴有严重血小板减少、严重出血或器官功能障碍需要血浆置换治疗或急性输血或血小板输注的患者；
- •随机前 8 周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院的患者；随机前 2 周内出现感染症状需口服抗感染药物治疗的患者；
- •患者患有反复发作的慢性感染；
- •患者除 SLE 外患有炎性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病性关节炎、炎症性肠病、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其他中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征等；
- •在筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III 级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类患者不适合参与临床研究；
- •随机前 3 个月内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过（已随机）任何药物的临床试验；
- •具有生育能力（被定义为具有怀孕所需生理条件）的女性和男性患者在使用研究药物后的 6 个月内（大于 5 个半衰期）有妊娠或捐献精子 / 卵子计划或不愿意采取避孕措施者；具有生育能力但在知情同意后未进行避孕的女性患者；
- •处于妊娠或哺乳期女性（妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的状态，并且 HCG 实验室检测为阳性）；
- •患者在筛选前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
- •随机前 4 周内接种了减毒活疫苗；
- •在筛选前一年内有酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或非法药物滥用史；
- •筛选时患者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核将通过γ干扰素释放试验（IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检查筛查所有患者的结核病状况。
- •筛选期乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）试验检测呈阳性；
- •筛选时实验室检测值异常且有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对患者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析，或存在研究者认为会妨碍患者遵循和完成研究方案的任何其他情况。
结局指标
主要结局
第 12 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 24 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。(第 24 周)
- 第 24 周 24 小时 UPCR 相对于基线变化的百分比。(第 24 周)
研究者
宋学超
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (16)
Loading locations...
相似试验
终止
2 期
SHR-1314 注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的 II 期临床研究CTR20191914120
已完成
2 期
SHR-1314 注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性 II 期研究CTR20212347111
进行中（未招募）
3 期
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价 SHR-1314 注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究CTR20250727380
进行中（未招募）
2 期
SHR1459 用于治疗原发性膜性肾病的 II 期研究CTR2021197660
招募中
3 期
A Trial of SHR-1314 Injection in Adult Patients With Active Non-radiographic Axial SpondyloarthritisNCT06860750Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.380