ChiCTR2500104102已完成1 期
吲哚布芬片 0.2g 在中国健康人体中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次单剂量口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，持证商：浙江美迪深生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：IBUSTRIN®，规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g）和参比制剂 IBUSTRIN®（规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 健康受试者，男女兼有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/（身高 m）2]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •3 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施
- •4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •1 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对吲哚布芬片或制剂辅料有过敏史者
- •3 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
- •4 存在凝血功能障碍者
- •5 有出血风险者，活动性溃疡或消化道出血病史，胃肠道活动性病变史者
- •6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •8 采血困难，晕血晕针者
- •9 筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •10 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •11 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或服用研究药物前 3 个月内使用过毒品者
- •12 在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •13 在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
- •14 在服用研究药物前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •15 在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •16 在服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前 3 个月内有献血史者
- •17 在服用研究药物前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •18 在服用研究药物前 48 小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等
- •19 在服用研究药物前 48 小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
- •20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •21 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •22 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
空腹 B 组
餐后 A 组
餐后 B 组
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积
时间窗: 受试者在每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）和给药后 0.167, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5, 5.33, 5.67, 6, 6.5, 7, 8, 12, 24 and 36 h 采集上肢静脉血
峰浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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