ChiCTR2500106823尚未招募3 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在 3 周岁及以上人群的有效性和安全性多中心、随机、盲法 III 期临床试验
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 注射部位红晕的最大纵径（单位：mm）
研究概览
简要总结
（1）皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病诊断有效性与安全性验证； （2）皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核分枝杆菌潜伏感染筛查有效性与安全性验证； （3）皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)鉴别结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的效果评价； （4）对皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的 IIa 期临床研究确定的诊断标准进行验证。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 此项研究将在盲态下进行。每个受试者接受em和ec/tb-ppd，对受试者、部分研究者及其他参与此项研究的工作人员保持盲态。编盲人员不得参加临床试验工作，同时也不得向参加临床试验工作的任何人员泄露编盲内容。 盲法保持：由于em与ec/tb-ppd外观不同，将参加研究的团队分成非盲组和盲组。非盲组主要负责试验用药品的管理，并根据研究随机结果对受试者所使用的试验用药品按方案进行配制；另一组为盲组，主要负责将配制好的试验用药品注射液按方案进行注射、进行安全性监测、评估等工作。负责试验用药品制备的药剂师或研究护士不得向受试者、其家属或其他人员泄露任何有关治疗分配的信息，包括研究医生及相关研究人员。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.*年龄 3 周岁及以上，男女不限，本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最长不超过 1 个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于 6 个月）；
- •2.本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •3.根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》/《儿童肺结核诊断专家共识（2022 版）》的标准（3-17 周岁）确诊为肺结核的受试者；
- •4.根据附件一确诊为肺外结核病患者，本次已开始抗结核治疗的结核病患者疗程最长不超过 1 个月（本次开始治疗与前次治疗停药间隔大于 6 个月）。
- •非结核病其他呼吸道疾病患者纳入标准
- •1.*年龄 3 周岁及以上，男女不限；
- •2.本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •3.经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者（包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病（Non-tuberculous Mycobacteria, NTM）、慢阻肺等）。
- •非结核病其他疾病患者纳入标准
- •1.*年龄 18-64 周岁，男女不限；
- •2.本人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •3.经确诊患有糖尿病或者风湿免疫病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。
- •年龄 3 周岁及以上，男女不限，入组当天腋下体温<37.5℃（≤14 周岁）/<37.3℃（>14 周岁）；
- •1.本人 / 受试者监护人自愿并同意参加本试验，能遵守临床试验方案的要求参加随访并签署知情同意书；
- •2.经病史询问无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触），无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义者；
- •3.无结核病中毒临床症状（结核中毒症状是指除外咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）。
- •卡介苗 / 安慰剂接种入选标准
- •1.*年龄 18-64 周岁，男女不限；
- •2.第一次皮试左右双臂检测结果以及 IGRA 检测结果全阴性的人群（即 EM、TB-PPD、IGRA 检测结果阴性）；
- •3.经人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果为阴性。
- •三阴人群第二次同体双臂皮试入选标准
- •年龄 18-64 周岁，男女不限，入组当天腋下体温<37.3℃。
- •如果受试者不符合带星号（*）规定的标准，可以在符合此标准时重新安排访视。
排除标准
- •1.*入组前 3 个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
- •2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- •3.*皮试前 3 天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP 等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；
- •4.*皮试前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •5.有惊厥、癫痫、精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •6.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括：
- •皮试前 1 个月内或正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂治疗者，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量 2mg/kg/天或 20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；皮试前 3 天内接受任何剂量全身性糖皮质激素类药物；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂））、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，卡介菌多糖核酸（BCG-PSN）等；
- •皮试前 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；
- •研究者评估不适合参与本研究的恶性肿瘤患者；
- •7.*皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •8.*皮试前 3 个月内使用过其他临床试验用药品或器械（安慰剂、体外诊断试剂或非接触人体器械除外）或在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
- •9.入组前妊娠试验检测阳性、处于哺乳期或未在入选本研究前 2 周内采取有效的避孕措施的育龄女性（处于女性生殖器官发育成熟（月经初潮）到卵巢功能衰退（绝经）后一年内的女性），或在研究期间有生育计划不同意采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性生活、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）者；
- •10.研究者认为存在依从性差、可能影响试验评估或者其他不适合参与本研究的任何情况。
- •卡介苗 / 安慰剂接种排除标准（研究三）
- •具有卡介苗接种禁忌，包括：1）对卡介苗的任何成分过敏者；2）发热及急性传染病患者，包括活动性结核患者；3）严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）和慢性疾病的急性发作期；4）有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；5）正使用免疫抑制药物或放射治疗。
- •三阴人群第二次同体双臂皮试排除标准（研究三）
- •符合第一次同体双臂皮试任一排除标准者。
- •对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，可以在不再具有这些情形时重新安排访视。
研究组 & 干预措施
EM 与 TB-PPD 同体双臂组
EM 与 EC 同体双臂组
结局指标
主要结局
注射部位红晕的最大纵径（单位：mm）
外周血结核杆菌特异抗原刺激分泌干扰素含量
注射部位红晕的最大横径（单位：mm）
注射部位硬结的最大横径（单位：mm）
注射部位硬结的最大纵径（单位：mm）
注射部位水泡
注射部位淋巴管炎
注射部位坏死
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC）Ⅲ期临床试验CTR202532341,688
进行中（未招募）
3 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在 3 周岁及以上人群的有效性和安全性的 III 期临床试验CTR202525141,816
进行中（未招募）
3 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在 3 周岁及以上人群的有效性和安全性的 III 期临床试验CTR202525141,816
进行中（未招募）
1 期
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放 I 期临床研究CTR2023366760
Unknown
不适用
重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于 65 周岁及以上人群的Ⅲ期临床试验ChiCTR2400084976自筹