ChiCTR2300076968进行中（未招募）早期 1 期
海曲泊帕对于儿童实体肿瘤化疗所致血小板减少症的影响探索临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3/4 级血小板减少症的发生率
研究概览
简要总结
观察和评价海曲泊帕用于儿童实体肿瘤高强度化疗后血小板减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 岁≤年龄＜18 岁，性别不限；
- •2.组织病理确诊的儿童髓母细胞瘤标危 / 高危患者、松果体母细胞瘤、神经母细胞瘤高危患者；
- •3.上一个化疗周期血小板计数最低值＜50×10^9/L；
- •4.ECOG PS 评分≤2；
- •5.预计生存期≥12 周；
- •6.受试者及其法定监护人同意参与，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法理解研究性质或未获得知情同意；
- •2.入组前经规范治疗后仍无法控制的出血和 / 或感染患者；
- •3.患有以下除抗肿瘤治疗所致血小板减少（CTIT）以外的其它造血系统疾病，包括但不限于骨髓衰竭综合征（BMFS）、白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
- •4.肝肾功能明显异常者：筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的 2.5 倍，总胆红素超过正常值上限的 1.5 倍，血肌酐超过正常值上限的 1.5 倍；
- •5.有肝硬化病史或门脉高压症病史；
- •6.入组前 1 年内发生过需要药物治疗的充血性心力衰竭、心律失常、外周动静脉血栓，或入组前 3 个月内发生过心肌梗塞或脑梗塞；
- •7.治疗期间使用其他靶向药物者；
- •8.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
3/4 级血小板减少症的发生率
次要结局
- 治疗期间血小板变化情况
- 肿瘤治疗后血小板计数下降的最低值
- PLT 经最低点恢复至≥50×109/L、75×109/L、100×109/L 的中位时间
- 3/4 级血小板减少的持续时间
- 血小板输注情况
研究者
研究点 (1)
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