CTR20171638招募中1 期
注射用 HCP002 在健康受试者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究
陕西合成药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2018年1月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 PK 参数：t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、Tmax、Cmax 尿液 PK 参数：Ae、Ae%、CLR
研究概览
简要总结
1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用 HCP002 的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用 HCP002 与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后 HCP002 的药代动力学特征；4、评价注射用 HCP002 单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用 HCP002 与注射用伏立康唑的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18-45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的受试者
- •体重男性不低于 50kg，女性不低于 45kg；体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 范围内（含 19 和 26），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、B 超、胸部 X 线、视觉检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义
- •同意在试验期间及试验结束后 1 年内采用有效且可以接受的避孕措施（如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（阴道隔膜加避孕套））；血妊娠试验结果为阴性
- •充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，签署知情同意书
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，对抗真菌类药物过敏包括伏立康唑或类似物等
- •心电图异常，QTc＞440ms
- •有心、肝、肾、内分泌、泌尿、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒；有眼部疾病史
- •色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者
- •试验前 3 个月内曾参加其它药物临床试验者
- •4 周内服用过任何药物者（包括中药和非处方药）
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或 3 个月内接受过外科手术者
- •3 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢影响的药物
- •筛选前 7 天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）
- •试验前 3 个月内服用过已知对某脏器有损害的药物者
- •研究者认为不适合参加本临床研究者
- •不适合静脉滴注给药的受试者
结局指标
主要结局
血浆 PK 参数：t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、CL、Tmax、Cmax 尿液 PK 参数：Ae、Ae%、CLR
时间窗: 单次给药组：给药后的 72h
次要结局
- 心电图(第一周期于第 1 天给药前 2 小时内及给药后第 2h、4h、24h、48h、72h 进行，第二周期于第 8 天给药前 2 小时内及给药后第 2h、4h、24h、48h、72h)
- 视觉检查(筛选期、试验进行期间色盲检查于给药当天开始给药后 1h、给药结束时（开始给药后 2h）、开始给药后 3h、4h、5h 进行；视力检查于给药当天给药结束时（开始给药后 2h）、开始给药后 3h、4h、5h；出组前)
- 不良事件(试验期间每日进行不良事件评价)
- 生命体征(第一周期第 1 天给药前 2 小时内及给药后 1h、2h、4h、24h、48h、72h，第二周期第 7 天、第 8 天给药前 2 小时内及给药后 1h、2h、4h、24h、48h、72h)
- 实验室检查(给药前 7 天内、第一周期于给药后 24h（D2）、72h（D4）进行，第二周期于 24h（D9）、给药后 72h（D11）进行)
- 心电图(第一周期于第 1 天给药前 2 小时内及给药后第 2h、4h、24h、48h、72h 进行，第二周期于第 8 天给药前 2 小时内及给药后第 2h、4h、24h、48h、72h)
- 视觉检查(筛选期、试验进行期间色盲检查于给药当天开始给药后 1h、给药结束时（开始给药后 2h）、开始给药后 3h、4h、5h 进行；视力检查于给药当天给药结束时（开始给药后 2h）、开始给药后 3h、4h、5h；出组前)
研究者
研究点 (1)
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