ChiCTR2100053744进行中（未招募）回顾性研究
G 型入路机器人辅助胰十二指肠联合切除术治疗壶腹部肿瘤的临床疗效分析
山西省重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学检查
研究概览
简要总结
主要目的：初步明确 G 型入路机器人胰十二指肠切除术治疗壶腹部肿瘤的安全性和疗效以及其学习曲线，为手术治疗壶腹部肿瘤提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有明确的病理确诊为壶腹部肿瘤，即癌组织浸润到粘膜下层，进入肌层或已穿过肌层达浆膜（T1b 或 T1b 以上，N0 或 N0 以上）；
- •2.术前 B 超及 CT 检查无远处脏器转移（M0）；
- •3.术前血常规、血型、凝血功能、肝肾功能（生化全项）及感染筛查等检查未见异常，且肿瘤标志物（CEA、CA199、CA72.4、CA242）检测完善；
- •4.肿瘤原发灶能够 R0 切除；
- •5.无其他重要相关疾病（例如其他恶性肿瘤，严重心脏和中枢神经系统疾病等）；
- •6.Karnofsky 评分≥70；
- •7.年龄大于 18 周岁；
- •8.意识清楚，能理解并清晰回答问题；
排除标准
- •1.一般情况不能耐受手术；
- •3.肿瘤直径＞10cm；
- •4.淋巴结转移灶融合并包绕重要血管和（或）肿瘤与周围组织器官广泛浸润；
- •5.已实施新辅助治疗或推荐新辅助治疗的壶腹部肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助治疗
对照组
开腹治疗
结局指标
主要结局
影像学检查
血清肿瘤标志物
生存状况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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