Traitement par érythropoïétine de l'anémie associée à la bronchopneumopathie chronique obstructive : conséquences fonctionnelles à l'effort - ELAB

• Conditions: Anémie associée à la BPCO; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10009033Term: chronic obstructive pulmonary disease

• Registration Number: EUCTR2007-003153-90-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-08-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age supérieur ou égale à 40 ans et inférieur ou égal à 75 ans
- limitation des débits expiratoires non ou incomplètement réversible confirmée par une spirométrie selon les critères suivants : VEMS post-bronchodilatateur (salbutamol) < 80% de la théorique et rapport VEMS/CV < 70% (stade 2 à 4 selon les critères GOLD)
- Associée à une anémie définie avec un taux d'Hb inférieur ou égal 12 g/dL.
- présentant un pic de VO2 < 80% de la théorique et distance parcourue < 500 mètres lors du test de marche de 6 minutes.
- Consentement éclairé et signé par le patient
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Anémie hémorragique
- Anémie par carence martiale (férritine <30 ng/ml)
- Anémie par carence en vitamines B9 et B12
- Myélodysplasie
- Présence d'une autre pathologie chronique pouvant s'associer à une anémie : insuffisance rénale, maladies inflammatoires systémiques, néoplasie, insuffisance cardiaque gauche (FEVG<40%)
- Présence d'une maladie systémique significative, autre que la BPCO pouvant affecter la dyspnée ou l'épreuve d'effort (insuffisance cardiaque, pathologie neurologique)
- Exacerbation de la BPCO au cours des 4 dernières semaines précédant la première visite
- Antécédents thromboemboliques : thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire
- Patients pour lesquels l'épreuve d'effort est limitée par des facteurs musculo-squelettiques ou par une claudication intermittente.
- Contre indications à la réalisation d'une épreuve d'effort (annexe 2)
- Existence d'une contre-indication à un traitement par drabépoétine alfa:
- Hypertension artérielle mal contrôlée
- Hypersensibilité connue à la darbepoetin alpha ou à l'un des constituants.
- Femmes enceintes, ou qui allaitent. Femmes en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace tout au long du traitement.
- Refus de consentement
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Majeurs sous tutelle

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified