ChiCTR2100053562进行中（未招募）早期 1 期
移动终端辅助认知训练对卒中后认知障碍疗效的多中心随机对照研究
研究者发起4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年11月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表总分
研究概览
简要总结
评估移动终端辅助认知训练治疗卒中后认知障碍的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因认知训练过程难以保障盲法实施，故本研究不设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 30-75 岁；
- •2.脑梗死或脑出血后，1 月≤发病时间≤12 个月；
- •3.诊断符合 1995 年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点；
- •4.首次发生脑卒中或既往发生过而无后遗症存在的患者；
- •5.经头颅 CT 或 MRI 检查证实脑卒中并排除其他明显神经系统病变（如脑炎、脑积水等）；
- •6.经客观认知功能评定提示存在认知障碍，但认知障碍严重度尚不至于使患者不能配合评定和治疗（MoCA（北京版）总分 10-26 分）；
- •7.符合卒中后认知障碍（PSCI）诊断标准，即患者是在卒中这一临床时间后 6 个月内经客观评定达到认知障碍标准；
- •8.既往无非脑血管病所导致认知障碍病史（如阿兹海默病、额颞叶痴呆等）；
- •9.愿意配合认知评定、训练和随访；
- •10.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •1.严重失语难以配合认知功能评定者；
- •2.正规教育年数＜3 年；
- •3.合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者；
- •4.有控制不良的高血压（安静状态收缩压＞180mmHg 或舒张压＞110mmHg，或存在血压升高时存在头晕、头痛等不适症状）或严重心率失常（如频发室早）；
- •5.既往有精神障碍病史、药物滥用；
- •6.有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过脑卒中后认知障碍的疾病或状态；
- •7.不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
移动终端辅助认知训练 + 常规认知训练
对照组
常规认知训练
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表总分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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