巴瑞替尼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

安徽泰恩康制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

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研究概览

简要总结

本研究考察健康男性和女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由安徽泰恩康制药有限公司提供的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由 Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：艾乐明®，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。

排除标准

•有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对巴瑞替尼或其辅料过敏者；
•既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
•筛选前 3 个月内患有带状疱疹者；
•既往或现有结核病史者；
•患有呼吸道感染、尿路感染、生殖器念珠菌感染、高脂血症者；
•存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
•筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重
•（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
•在服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项、D-二聚体检测）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
•筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内使用过任何烟草类产品，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
•有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与巴瑞替尼存在相互作用的药物【如免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 受体拮抗剂（如尼扎替丁）等】者；
•筛选前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
•筛选前 2 周内每天食用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
•筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；
•乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前 2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
•在筛选前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
•有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
•受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
•在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
•在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•血妊娠检查结果异常有临床意义者；
•入住呼气酒精测试阳性者；
•入住尿液药物筛查阳性者；
•女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
•入住前 24h 内，食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
•入住前 48h 内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；
•筛选至入住当天，使用任何烟草类产品者；
•筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
•筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
•筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
•入住生命体征异常有临床意义者；
•筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 36 小时

次要结局

Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 36 小时)
体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）、AE(临床研究期间)

研究者

发起方

安徽泰恩康制药有限公司

研究点 (1)

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CTR20260589北京康立生医药技术开发有限公司

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片生物等效性试验类风湿关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

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