ChiCTR2200064944已完成早期 1 期
评价 Tm:Fiber 激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验
瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结石清除率
研究概览
简要总结
评价 Tm:Fiber 激光治疗机在临床泌尿系结石碎石中应用的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~75 周岁，性别不限；
- •经影像学（CT）检查提示为泌尿系结石（膀胱结石、输尿管结石、肾结石）的患者；
- •拟经膀胱镜、经皮肾镜、输尿管肾镜（硬）或输尿管软镜行泌尿系结石钬激光或铥激光碎石的患者；
- •自愿参加本试验，愿意完成后续随访，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •未治愈的肾结核或未控制的尿路感染；
- •输尿管严重扭曲、输尿管狭窄以及各种原因导致的进镜困难患者；
- •拟行经皮肾镜碎石术，腰肾距离超过 20cm 或高位肾脏伴有脾大 / 肝大等原因不便建立通道；
- •妊娠或近 6 个月内计划妊娠及哺乳期女性；
- •近 3 个月内参加了其他临床试验者；
- •7.研究者认为不适合参与本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
Tm: fiber
对照组
Ho:YAG
结局指标
主要结局
结石清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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