CTR20210322已完成3 期
一项在盐酸二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中接受盐酸二甲双胍联合 Bexagliflozin（20 mg）片剂或达格列净（10 mg）片剂治疗的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2021年2月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 第 24 周时 HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在接受二甲双胍≥1500mg/天单药治疗，糖化血红蛋白（HbA1c）控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）患者中，评估 Bexagliflozin 或达格列净治疗 24 周后 HbA1c 较基线水平的降低，证明 Bexagliflozin 的疗效非劣于达格列净。 次要目的： 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间，第 24 周较基线的体重变化 比较 Bexagliflozin 与达格列净治疗组之间，第 24 周空腹血糖（FPG）较基线的变化 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间，第 24 周达到血糖疗效反应（定义为 HbA1c<7.0%和<6.5%）的受试者比例 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间，第 24 周较基线的血压变化 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间，第 24 周餐后 2h 血糖（MTT 试验 2h 点）相对基线的变化 安全性目的： 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间对相关不良事件（AE）发生率的影响 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间对一般安全性评估的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在接受二甲双胍≥1500mg/天单药治疗，糖化血红蛋白（hb A1c）控制不佳的2型糖尿病（t2dm）患者中，评估bexagliflozin或达格列净治疗24周后hb A1c较基线水平的降低，证明bexagliflozin的疗效非劣于达格列净。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性成人受试者
- •如果受试者是有生育能力的女性，则其妊娠试验必须为阴性；受试者需在整个研究期间避免性行为或采取有效避孕措施直至研究用药品停用后 30 天
- •诊断为 T2DM 的受试者，筛选时 HbA1c 水平介于 7.5%-11%（含），入组时 HbA1c 水平介于 7.0%-10.5%（含）
- •受试者在筛选前已接受稳定剂量（≥1500mg/天）的二甲双胍单药治疗，同时接受过饮食和运动控制至少 8 周
- •受试者在筛选时 BMI19-35kg/m2 （含）
- •筛选前因血脂异常和 / 或高血压已接受稳定剂量治疗 30 天；血脂异常和 / 或高血压于筛选前 30 天内未服用药物的受试者，或筛选期显示血脂或 / 和血压异常的受试者，经研究者判断无需接受血脂异常或 / 和高血压治疗，并预期在研究中能保持稳定的受试者，有资格参加研究
- •受试者愿意并能够返回接受所有访视并完成所有研究要求的程序，包括自我监测血糖（SMBG）
- •随机化前，所有受试者必须：遵守研究用药品的服药要求，在导入期服药依从性为 80%-120%（含）
排除标准
- •确诊为 1 型糖尿病，或青少年的成人起病型糖尿病（MODY），或继发性糖尿病
- •糖尿病控制不佳的症状，导致无法参与本试验，包括但不限于筛查访视前 3 个月内明显的多尿和多饮，体重下降超过 10%
- •筛查前 6 周内有泌尿生殖器感染史，或筛查前 6 个月内有≥3 次泌尿生殖器感染需要治疗的病史
- •随机分组之前（导入期）连续两次或更多次连续空腹 SMBG 测量值≥250 mg/dL（13.9 mmol/L），且伴有临床体征或高血糖症状，包括体重减轻，视力模糊，口渴，排尿增加或疲劳
- •筛选前 6 个月内糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷病史
- •严重骨质疏松继发骨折病史
- •未有效控制的高血压：收缩压≥160 毫米汞柱和 / 或舒张压≥100 毫米汞柱
- •有导致体重不稳定的手术史，或有在研究期间进行此类手术的计划
- •研究者判断的任何不稳定的内分泌、精神或类风湿疾病
- •根据研究者的判断，受试者可能存在脱水或体液耗竭的风险，可能影响疗效或安全性数据的解释
- •受试者目前存在或在过去 6 个月内酗酒或吸毒
- •在筛查前 6 个月内有以下心血管 / 血管疾病：
- •心脏手术或血管重建 (冠状动脉旁路移植 / 经皮冠状动脉腔内成形术)
- •纽约心脏协会充血性心衰 III 或 IV 级
- •短暂性脑缺血发作或严重的脑血管病
- •不稳定性或控制不佳的心律失常
- •不稳定或进展迅速的肾脏疾病
- •重大肝病，包括但不限于慢性活动性肝炎和 / 或显著的肝功能异常，包括 ALT 和 / 或 AST≥3 倍正常值上限和 / 或总胆红素≥2 倍正常值上限的受试者；或有严重肝胆疾病病史；或任何药物的肝毒性病史
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 ，除外如下情况：如 HBsAg 阳性，HBV DNA 滴度不高于研究中心的正常值上限，可以纳入；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 滴度不高于研究中心的正常值上限，可以纳入
- •血红蛋白病史，除外镰状细胞性状或轻度地中海贫血，或慢性复发性溶血
- •未能控制的甲状腺功能异常，即促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素 FT3 和 FT4 超出正常值范围；或如果 TSH 超出正常值范围，FT3 和 FT4 正常值范围以内，经研究者评估判定为无临床意义的受试者，可以纳入研究
- •任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •男性血红蛋白≤10g/dL（≤100g/L）；女性血红蛋白≤9.0g/dL（≤90g/L）
- •甲状旁腺素（PTH）>1.5 倍 ULN
- •肌酸激酶≥3 倍 ULN；
- •血清钙<1.9mmol/L 或>2.75mmol/L（<7.6mg/dL 或>11.0mg/dL），或如研究中心仅能检测游离钙的情况，超出研究中心正常值范围则考虑排除
- •血清磷<0.65 mmol/L 或>1.8mmol/L（<2.0mg/dL 或>5.6mg/dL）
- •空腹甘油三酯> 5.64mmol/L（500 mg/dl）
- •eGFR<60 mL/（min*173m2）（通过改良的中国简化 MDRD 公式计算：175 ×[（血肌酐（μmol/L）/88.4）]-1.234 × [年龄（岁）]-0.179 × 0.79 （女）或 ×1（男））；或男性受试者血清肌酐≥1.50 mg/dL（133 μmol/L）或者女性血清肌酐≥1.40 mg/dL（124 μmol/L）
- •在筛查访视前 3 个月内接受输血、血液制品或失血超过 400 毫升，包括捐献血液
- •筛查访视前 5 年内的恶性肿瘤史（治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- •接受器官移植、艾滋病毒呈阳性或已知的其他免疫力低下的情况
- •对 Bexagliflozin 片、达格列净片、二甲双胍片的成分、或 3 种药物同类产品成分，不耐受，禁忌，可能过敏或超敏反应
- •在筛选访视前的 12 周内，接受任何抗糖尿病治疗（除外方案允许的口服降糖药物），包括中药，持续超过 14 天（连续或不连续）
- •此外，在筛查访视前 8 周内的任何时间，以任何剂量接受任何抗糖尿病治疗，包括中药（除外方案允许的口服降糖药物），都需排除入组
- •在筛选访视前的 12 周内服用过 SGLT-2 抑制剂治疗或参与过 SGLT2 抑制剂临床试验
- •替代性或慢性全身皮质类固醇治疗，定义为在筛查访视前 3 个月内服用超过 4 周的任何剂量的全身皮质类固醇
- •在筛查访视前 30 天内服用减肥药物，包括但不限于西布曲明、芬特明、奥利司他、利莫那班、苄甲苯丙胺、二乙基丙酸、甲基苯丙胺和 / 或苯二甲吗啉
- •筛选和入组后服用有肾毒性作用（马兜铃酸）的中药或长期服用后停药未满 30 天
- •妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间及研究用药品最后 1 次服用之后 30 天内避孕者
- •在筛选前 30 天内使用任何其他研究用药品或参与任何干预性临床研究
- •经研究者判断，存在其他任何因素或临床异常可能影响本研究的疗效或安全性评估的情况
结局指标
主要结局
第 24 周时 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 24 周体重较基线的变化(24 周)
- 第 24 周的空腹血糖（FPG）较基线的变化(24 周)
- 第 24 周达到血糖疗效反应的受试者比例，定义为 HbA1c 水平<7.0%和<6.5%(24 周)
- 第 24 周血压较基线的变化(24 周)
- 第 24 周餐后 2h 血糖（MTT 试验 2h 点）较基线的变化(24 周)
- 评估 Bexagliflozin 与达格列净对 HbA1c 随时间变化的治疗效应(24 周)
- 评估 Bexagliflozin 与达格列净对体重随时间变化的治疗效应(24 周)
- 评估 Bexagliflozin 与达格列净对 FPG 随时间变化的治疗效应(24 周)
- 评估 Bexagliflozin 与达格列净对 HbA1c<7.0%和<6.5%的受试者比例随时间变化的治疗效应(24 周)
- 评估 Bexagliflozin 与达格列净对血压随时间变化的治疗效应(24 周)
- 比较 Bexagliflozin 和达格列净治疗组之间，餐后 2h 血糖（MTT 试验 2h 点）随时间变化的治疗效应(24 周)
- TEAEs、生殖器和尿路感染、尿脓毒症、肾盂肾炎、生殖器真菌感染（GMI）、利尿效应，包括低血容量、低血压发作、低血糖、肝毒性、重大心血管不良事件（MACE）(首次用药至末次访视)
- 跌倒和骨折、恶性肿瘤、超敏反应、酸碱紊乱，包括糖尿病酮症酸中毒（DKA）、截肢、肾衰竭和急性肾损伤事件 实验室检查，包括血生化和电解质，血常规和尿常规 体检 12 导联心电图 生命体征 伴随用药(首次用药至末次访视)
研究者
张伟
Theracos Holdings Limited/Piramal Healthcare UK Limited/恒翼生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (37)
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