CTR20191907已完成不适用
评价合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊与 Lilly del Caribe Inc 生产的盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年9月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格 25mg，以托莫西汀计）与 Lilly del Caribe Inc 生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格 25mg，以托莫西汀计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格 25mg，以托莫西汀计）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •联网筛查结果符合要求；
- •年满 18 周岁及以上的男女志愿者；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- •志愿者及其伴侣在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施；并同意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；志愿者及其伴侣 3 个月内无育儿计划；志愿者 3 个月内无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加；
- •既往对盐酸托莫西汀及其辅料成份过敏；过敏性哮喘；自述易过敏等；
- •既往有狭角性青光眼病史；
- •既往有高血压病史或体位性低血压史；
- •既往有精神障碍病史（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）；
- •既往有尿潴留和排尿不畅病史；
- •试验期间需要驾驶车辆或需要进行机械操作者或运动员、体育运动专业学生；
- •既往 3 个月内有重大外伤，手术病史；
- •既往有吞咽困难、消化道、内分泌等影响药物吸收病史，既往有心血管病史（QT 延长病史或家族史等），研究者认为不适宜参加；
- •签署知情同意书前 4 周内服用过单胺氧化酶抑制剂的药物（如帕罗西汀、奎尼丁、安非他命等）或 4 周内服用过 CYP2D6 抑制剂的药物（如胺碘酮、氯苯那敏、氯丙嗪等）；
- •签署知情同意书前 2 周内服用任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验；
- •签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
- •签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支，或在试验期间不能戒烟；
- •签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位≈ 45mL 高度白酒 / 150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒），或酒精测试阳性，或试验期间不能戒酒；
- •尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用史；
- •不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血；
- •志愿者处于妊娠期或哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排；
- •乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV 抗体检查阳性；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 药动学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap； 安全性指标：① 生命体征；② 不良事件 / 反应；严重不良事件 / 反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图等检查等。(给药后 36 小时)
研究者
黄伟
合肥合源药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...