ChiCTR-IPR-17012366尚未招募早期 1 期
药物治疗和网络认知行为治疗对非器质性失眠症睡眠结构和认知功能影响的对照研究
上海市卫生和计划生育委员会面上科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI 量表的总分
研究概览
简要总结
比较苯二氮卓类、Z-Drug 两类药物与网络认知行为治疗对非器质性失眠症患者睡眠结构和认知功能影响的差异。探讨睡眠症状变化与认知功能变化之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合国际精神疾病分类诊断标准 ICD-10 非器质性失眠症诊断标准；2）年龄 18-65 岁，男女不限；3）高中及以上文化程度，以汉语为母语；4）有足够的视听水平以完成研究必需的检查；5)入组时匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）评分≥11 分；6）入组前均签署书面知情同意
排除标准
- •1）过度嗜睡障碍、发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、睡眠-觉醒节律障碍、非快动眼睡眠唤醒障碍、梦魇症、快动眼睡眠行为障碍、不宁腿综合征、物质 / 药物所致睡眠障碍等其他睡眠障碍；2）其他精神疾病如抑郁障碍、焦虑障碍等伴发的失眠；3）有严重或不稳定躯体疾病者；4）孕妇或哺乳期妇女；5）依从性差者。
研究组 & 干预措施
苯二氮卓类（BZD）药物
艾司唑仑 1-2mg/晚或阿普唑仑 0.4-0.8mg/晚单一治疗
非苯二氮卓类镇静催眠药（Z-drug）
右佐匹克隆 1-3mg/晚或唑吡坦 5-10mg/晚单一治疗
计算机化认知行为治疗
线上自助干预
结局指标
主要结局
PSQI 量表的总分
HAMD-17 量表得分
威斯康星卡片分类测验结果
心肺耦合图谱结果
次要结局
- 不良事件数
- 斯特鲁色词测验结果
- 汉密尔顿焦虑量表得分
- 失眠严重指数量表得分
- 睡眠个人信念与态度简化量表得分
研究者
研究点 (1)
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