CTR20232525已完成1 期
评估 Daridorexant 在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、半衰期 、蓄积指数等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估 Daridorexant 在健康成年受试者中口服给药后的药代动力学特征 次要研究目的 评估 Daridorexant 在健康成年受试者中口服给药后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。
- •签署知情时 18~55 周岁（包含边界值）的男性或女性 健康 成年受试者。
- •筛选时男性体重≥50kg；女性体重 45kg；体重指数 BMI=体重（ kg）/身高（m2）在 19~26kg/m2 之间（包含边界值）。
- •筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等 检查项显示无异常或异常无临床意义结果 。50 次 /min 静息心率 HR100 次 /min 90 mmHg<血压收缩压<140 mmHg 或 50mmHg<舒张压 <90 mmHg ECG 检查证明男性 QTcF 间期不超过 450 ms，女性 QTcF 不超过 470ms（5 分钟内测量 3 次心电图，3 次 QTcF 取平均值判定 。
- •第-1 天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。
- •受试者（包括男性受试者）愿意从 筛选访视 开始至末次用药结束后 1 个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划；或手术绝育后受试者 或绝经后女性受试者 女性受试者自然停经 ≥12 个月可视为绝经后；如年龄 <50 岁通过促卵泡激素水平证实）。
排除标准
- •既往有昏厥、昏倒、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。
- •不适合重复静脉穿刺或插管。
- •首次给药前 14 天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药或在研究期间不能遵循禁止 使用 其他合并用药（包括 OTC 药物）者 。
- •筛选前 30 天内接种过任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后 30 天内计划接种任何疫苗（包括 COVID-19 疫苗）。
- •首次给药前 14 天内使用过强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂者 。
- •首次给药前 14 天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁者。
- •筛选前 3 个月内接受过其他研究药物，或者筛选前 1 年内接受过 4 个及以上其他研究药物 。
- •筛选前 3 个月内吸烟量每日多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草产品 。
- •首次给药前 3 年内有酗酒史每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL 或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。 。
- •饮用过量茶（>15g 茶叶 / 天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）或咖啡因（>500mg/天）（1 杯咖啡约含 85mg 咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。
- •存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病的病史或临床证据，或者做 过任何手术允许阑尾切除术和疝气修补术，不允许胆囊切除术或医疗状况。
- •筛选前 3 个月内接受输血 / 血制品，或献血 / 失血超过 400 mL，或计划在研究期间献血 。
- •筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体 HIV-Ab 阳性 。
- •对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。
- •筛选时改良版瑞士嗜睡量表筛查总分 <0。或既往有嗜睡或猝倒史。
- •在研究期间有任何计划的手术。
- •无 法律行为能力或有限的法律行为能力 。
- •妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。
- •有计划或无计划的任何自杀想法；即对终生版本 C-SSRS©自杀意念部分的问题 4 或问题 5 回答“是”。终生既往 C-SSRS©自杀行为部分显示有自杀企图史。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
达峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、半衰期 、蓄积指数等
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 评估的安全参数包括治疗期出现的不良事件、严重不良事件、体格检查结果、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查值等(试验过程中)
研究者
王茜
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH/江苏先声药业有限公司/Farmea/Fareva Amboise
研究点 (1)
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