CTR20191893招募中2 期
苹果酸法米替尼联合 HS-10296 治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床试验
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2019年10月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价苹果酸法米替尼联合 HS-10296 在治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
- •男、女不限，年龄 18-75 周岁（至签署知情同意书当日）
- •经组织学或细胞学确诊为 NSCLC。
- •肿瘤为局部晚期或转移性 NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。
- •既往未接受过 EGFR-TKI 治疗；
- •至少有 1 个可测量的病灶；
- •ECOG PS 评分 0~1 分，预期生存期≥12 周；
- •育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的 3 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。
排除标准
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移
- •有临床症状的腹水、胸腔积液或心包积液
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- •任何严重或者未控制的眼部病变
- •已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
- 肿瘤缓解深度（DepOR）； 缓解持续时间（DOR）； 疾病控制率(DCR)； 临床获益率（CBR）； 12 个月无进展生存率； 无进展生存期（PFS）(研究结束时)
- 不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性； 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调及剂量终止率。(研究结束时)
- 不良事件（AE），包括类型、发生率、分级（依据 NCI-CTCAE V5.0 标准判断）、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性； 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调及剂量终止率。(研究结束时)
研究者
研究点 (1)
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