CTR20222573终止2 期
在代偿期肝硬化伴有临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评价口服 BI 685509 单独给药或联合恩格列净给药 8 周后临床疗效的随机、开放标签、平行组试验
未提供24 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年10月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗 8 周后 HVPG（单位为 mmHg）较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是了解一种名为 BI 685509 的药物是否单独服用或与一种名为 empagliflozin 的药物联合服用对患有这种疾病的人有帮助。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期
- •筛选（访视 1a）时年龄≥18 岁（或在法定年龄大于 18 岁的国家中，符合法定年龄）且≤75 岁的男性或女性
- •根据以下任何一项描述，存在 CSPH 临床体征。所有试验患者在筛选阶段（访视 1b）或筛选阶段（访视 1b）前 6 个月内必须进行胃镜检查。
- •1、筛选（访视 1b）时或筛选（访视 1b）前 3 个月内有内镜检查记录证明存在食管静脉曲张和 / 或胃静脉曲张
- •2、有使用内镜方法对食管静脉曲张进行预防治疗的记录
- •CSPH 定义为基线 HVPG≥10 mmHg（在访视 1c 时测量）（根据当地对于压力追踪的定义
- •诊断为 HCV、HBV、不伴随 T2DM 的 NASH 而导致的代偿期肝硬化。肝硬化的诊断结果必须基于组织学数据（可接受既往数据）或肝硬化的临床证据（如，血小板计数<150 × 109/L [150 × 103/uL]，且影像检查显示肝表面结节状或脾肿大等）
- •基于以下任一情况，诊断为 NASH
- •1、当前或既往 NASH 或脂肪变性的组织学诊断
- •2、根据既往或当前脂肪肝影像学诊断（Fibroscan、US、MRI、CT）和至少 2 种当前或既往代谢综合征合并症（超重 / 肥胖、高血压、高脂血症）做出 NASH 临床诊断
- •愿意并且能够根据研究方案接受 HVPG 测量（根据研究者判断）
- •如果接受他汀类药物，则在筛选（访视 1b）前至少 3 个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
- •如果使用非选择性 β 受体阻滞剂（NSBB）或卡维地洛进行治疗，则在筛选（访视 1b）前至少 1 个月内必须已达到稳定剂量且无在试验期间改变剂量的计划
- •如果使用吡格列酮、胰高血糖素样肽 1（GLP1）-激动剂或维生素 E，则在筛选（访视 1b）前至少 3 个月内必须已达到稳定剂量且并无在试验期间改变剂量的计划
排除标准
- •既往曾发生过临床显著性失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH 和 / 或显性 HE）
- •其他形式的慢性肝病病史（例如，酒精性肝炎（ARLD）、自身免疫性肝病、原发性胆管硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1 抗胰蛋白酶[A1At]缺乏）
- •未根据当地指南针对 HBV、HCV 或 NASH 接受充分治疗的患者（例如，慢性 HBV 或 HCV 感染的抗病毒治疗或 NASH 的生活方式调整） 1、如果接受了针对 HCV 的治愈性抗病毒治疗，未出现持续性病毒学应答（SVR），或在筛选前 SVR 持续不足两年，或可检测到 HCV RNA
- •2、如果在筛选前接受稳定剂量 HBV 抗病毒治疗不足 6 个月，如果在试验期间有可能调整或可检测到 HBV DNA
- •3、筛选前 6 个月内体重变化≥5%
- •必须或预期继续使用违禁合并治疗或任何可能会（基于研究者的判断）干扰试验安全实施的合并治疗的患者
- •筛选（访视 1a）时，收缩压（SBP）<100 mmHg 且舒张压（DBP）<70 mmHg
- •根据中心实验室计算，筛选时（访视 1a）终末期肝病（MELD）模型评分>15
- •肝功能损害，定义为筛选（访视 1a）时，Child-Turcotte-Pugh 评分≥B8，由研究中心使用中心实验室的结果计算
- •根据中心实验室的检测结果，筛选（访视 1a）时，ALT 或 AST>5 倍的正常值上限（ULN）
- •筛选（访视 1a）时，eGFR（CKD-EPI 公式）< 20 mL/min/1.73 m2
- •筛选（访视 1a）时，α甲胎蛋白>50 ng/mL（>50 μg/L）
- •具有临床意义的体位性低血压、低血压或不明原因引起的昏厥或黑矇病史（基于研究者判断）
- •当前或计划的钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i）/钠葡萄糖协同转运蛋白-1/2 抑制剂(SGLT-1/2i)治疗
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 HVPG（单位为 mmHg）较基线变化的百分比
时间窗: 基线及第八周
次要结局
- 发生应答，其定义为治疗 8 周后，HVPG（单位为 mmHg）较基线降低>10%(基线及第八周)
- 在 8 周治疗阶段，一次或多次失代偿事件（即，腹水、静脉曲张出血（VH）和 / 或显性肝性脑病（HE））的发生情况(持续至第八周)
- 在 8 周治疗阶段，根据研究者判断，CTCAE 3 级（或更高级）低血压或晕厥的发生情况(持续至第八周)
- 在 8 周治疗阶段，因低血压或晕厥而停用药物的情况(持续至第八周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (24)
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