CTR20240978RecruitingPhase 1/2
评估 IBI130 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的 I/II 期、多中心、开放性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- Enrollment
- 332
- Locations
- 27
- Primary Endpoint
- 用于确定 MTD 和 / 或 RP2D 的剂量限制毒性的发生率
Study Overview
Brief Summary
1.确定 IBI130 的最大耐受剂量或 2 期推荐剂量。2. 评估 IBI130 的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •剂量递增阶段，根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据 RECIST v1.1 标准至少存在 1 个靶病灶
- •预期生存时间≥12 周；
- •具有充分的骨髓和器官功能
- •无生育能力或同意在研究期间使用至少 1 种高效避孕方法的男性和女性受试者
Exclusion Criteria
- •参与任何其他干预性临床研究
- •既往接受过 TROP2 靶向治疗
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过既往抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入性化疗。口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向治疗、内分泌 / 激素治疗及具有抗癌适应症的中草药洗脱期至少为 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗（仅适用于剂量递增阶段的受试者）
- •研究治疗前 4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
- •仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
- •研究治疗前 4 周内接受过重大手术
- •有症状性中枢神经系统转移
- •幽门梗阻和 / 或持续反复呕吐
- •治疗给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
- •肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道 / 呼吸道瘘的风险
- •有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
- •需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
- •治疗给药前 3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
- •治疗给药前 3 个月内有严重血栓栓塞病史
- •肝性脑病，肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
- •有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
- •存在其他可能会增加研究风险的情况
- •受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
- •异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
- •已知对其他单克隆抗体或基于依喜替康（Exatecan）的治疗或 IBI130 的任何制剂成分过敏
- •确认为妊娠或哺乳期女性
- •存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
Outcomes
Primary Outcomes
用于确定 MTD 和 / 或 RP2D 的剂量限制毒性的发生率
Time Frame: 治疗期间
安全性：不良事件（Adverse Event, AE），实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。
Time Frame: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
Secondary Outcomes
- PK 特征：单次和多次给药的主要 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。(治疗期间和治疗之后)
- 抗药抗体的发生率及特征。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- PK 特征：单次和多次给药的主要 PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。(治疗期间和治疗之后)
Investigators
Study Sites (27)
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