ChiCTR2300074139尚未招募早期 1 期
基于有氧运动干预的数字疗法在神经母细胞瘤患儿中的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 六分钟步行距离
研究概览
简要总结
主要研究目的：探究基于有氧运动干预的数字疗法对神经母细胞瘤患儿运动功能的影响。 次要研究目的：探究数字疗法对神经母细胞瘤患儿童体成分、肌肉力量和生活质量的影响，建立神经母细胞瘤儿童的数字化管理模式，完成软件的预试验，持续完善管理模式，为后期广泛推广提供高质量的循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为神经母细胞瘤，且术后放疗或化疗结疗；
- •3.患者具有一定的理解表达能力；
- •4.患者或监护人具备操作手机程序的能力；
- •5.患者或监护人知晓其病情及预后；
- •6.患者及监护人自愿参加研究，且签署知情同意书，同意遵循试验方案要求。
排除标准
- •1.既往恶性肿瘤，或患有其他类型实体肿瘤、非实体肿瘤；
- •2.入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发；
- •3.心率超过年龄允许的最高心率的 70%，心率小于 60 次 / 分；学龄前儿童（3 周岁至 6 周岁）血压大于 110/70mmHg；学龄儿童（6 周岁至 12 周岁）血压大于 120/80mmHg；呼吸频率大于 50 次 / 分；体温高于 37.5℃；血氧饱和度低于 90%；
- •4.入组前 3 个月内发生过：心功能不全（NYHA 功能性分级 II 级及以上）、肺功能严重下降、骨折、高血压水平≥2 级及目前联合使用 2 种及以上高血压药物等；
- •5.已知 HIV 感染史、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的血清学状态或者任何未能控制的活动性全身感染病史；
- •6.入组前 4 周内有重大手术史，或治疗期间计划行重大手术；
- •7.正在参与其他临床研究的患者；
- •8.研究者判断，出现任何影响受试者参与研究的其他重大临床疾病或实验室结果证据；
- •9.研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者认为其他原因不适合参与临床研究者。
研究组 & 干预措施
常规医院诊疗组
数字疗法组
结局指标
主要结局
六分钟步行距离
次要结局
- 体成分
- 握力
- 儿童生存质量测定量表 PedsQL4.0
研究者
研究点 (1)
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