ChiCTR2000037505尚未招募早期 1 期
儿童高危神经母细胞瘤综合诊治的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高危神经母细胞瘤患儿治疗有效率
研究概览
简要总结
（1） 据临床特点及实验室评估，检测高危神经母细胞的分子学特征和微小残留病灶并进行动态观察。 （2） 通过综合诊治，判断高危神经母细胞瘤患者的疗效、安全性及生存质量。 （3） 以上研究为高危神经母细胞瘤的综合诊治规范提供有利依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1.5 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高危神经母细胞瘤诊断标准，符合以下一条即可入组：
- •a. 年龄大于 18 月的 3 期-4 期的神经母细胞瘤患者。
- •b. 存在一项或多项影像学定义的危险因子（IDRFs），且手术后未达完全缓解。
- •c. 伴有 N-MYC 扩增或远处转移的神经母细胞瘤患者。
- •d. 复发性神经母细胞瘤：指经多学科综合治疗达完全缓解后 4 周在原发部位或其他部位出现新病灶的神经母细胞瘤患者。
- •e. 难治性神经母细胞瘤：指经 2～4 个疗程诱导化疗后疗效评价为化疗中进展。
排除标准
- •（1）存在任何造血干细胞移植及抗 GD2 抗体免疫治疗禁忌症；
- •（2）存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害；呼吸衰竭、心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能不全；
- •（3）正在进行其他临床研究者；
- •（4）同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响病人生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。
研究组 & 干预措施
实验组
异体造血干细胞移植
对照组
自体造血干细胞移植
结局指标
主要结局
高危神经母细胞瘤患儿治疗有效率
高危神经母细胞瘤治疗总体生存率和无事件生存率
复发率
次要结局
- 骨髓微小残留病灶及多药耐药变化情况
- 植入和免疫重建
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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