ChiCTR-TRC-12002216已完成1 期
五酯胶囊的药代动力学及与他克莫司相互作用研究
申办单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2010年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 木脂素成分浓度，并研究五酯胶囊在健康人体内的药代动力学特征
研究概览
简要总结
1、建立灵敏度高、专属性强、简便、准确的 LC-MS/MS 方法同时测定人体血浆中的五酯胶囊中 5 种木脂素成分浓度，并研究五酯胶囊在健康人体内的药代动力学特征，为临床合理用药提供参考依据。2、研究单次不同剂量五酯胶囊对他克莫司体内药代动力学参数的影响，这一结果暗示五酯胶囊在体内不同用量对他克莫司药效上可能存在不同程度的协同作用。3、探索不同剂量五酯胶囊对他克莫司的增效影响是否存在剂量关系并能初步推断出一个比较优化的给药方案，达到经济有效的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 24（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2)20-25 岁的健康男性志愿者； 3)体重大于或等于 50Kg，体重指数[体重（kg）/身高（m）2]在正常范围（19~25）内，同一批受试者体重相差不超过 10%； 4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 5)试验前 14 日内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内； 6)无烟酒嗜好，服药前 1 周至试验结束期间能禁用烟、禁食含葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；2)有明确的中枢神经系统、心血管、呼吸、消化、泌尿生殖、内分泌代谢、造血系统和精神系统疾病史；3)有可能影响制剂评价的疾病史；任何可能影响制剂吸收、分布、代谢或排泄的手术史或医学状况； 4)乙型肝炎表面抗原（HBsAg），HCV 和 HIV 抗体阳性者； 5)筛选前 4 周内使用过任何处方制剂和中草药；筛选前 2 周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）； 6)筛选前 3 个月内参加过任何制剂临床试验； 7)筛选前 3 个月内献血或失血 ≥ 400mL 者； 8)筛选前 1 年和 / 或目前有自发性异常者（如，反复发作的晕厥，心悸等）； 9)有酒精制剂滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者； 10)不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前 48h 直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料.
研究组 & 干预措施
A
五酯胶囊 6 粒
B
口服他克莫司
C
口服他克莫司+五酯胶囊 1 粒
D
口服他克莫司+五酯胶囊 2 粒
E
口服他克莫司+五酯胶囊 6 粒
结局指标
主要结局
木脂素成分浓度，并研究五酯胶囊在健康人体内的药代动力学特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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