ChiCTR-IIR-17012929已完成1 期
美托法宗片人体药代动力学试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
评价试验药物在人体全血中主要药代动力学参数，以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿受试者，男女各半；年龄 18～45 周岁；体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；自愿签署知情同意书。
排除标准
- •受试者被排除在研究之外，如果他们有心脏、肺、肾、肝、胃肠道任何过敏或历史，或血液学异常或其他急性或慢性疾病。其他排除标准包括在第一批研究药物、怀孕或哺乳期妇女的 30 天内接触任何研究性药物，以及未使用高效避孕方法的育龄妇女。
研究组 & 干预措施
低剂量组
低剂量
中剂量组
中剂量
高剂量组
高剂量
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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