ChiCTR2500114461CompletedNot Applicable
甘精胰岛素利司那肽在 T2DM 与 MASLD 患者中的临床疗效研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: July 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝脏磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）
Study Overview
Brief Summary
评估甘精胰岛素利司那肽对 T2DM 伴 MASLD 患者肝脏脂肪含量的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.肝脏磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）≥10%；
- •2.年龄 30-75 岁；
- •3.接受基础胰岛素与二甲双胍治疗联合或不联合其他类型口服降糖药物（SGLT-2i 除外）稳定治疗 3 个月以上（其中二甲双胍≥1.5g/d 或达到最大耐受剂量）；
- •4.BMI 20-35kg/m2，且体重稳定（至少 3 个月≤10%变异）；
- •6.5%≤糖化血红蛋白≤8.0%。
Exclusion Criteria
- •1.在过去 3 个月内使用奥利司他或任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）治疗；
- •2.筛选时，体格检查、实验室检查或生命体征发现存在任何具有临床意义的异常，或存在任何导致预期寿命较短的重大全身性疾病，研究者认为可能限制 / 阻碍患者顺利完成研究：急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、急性腹部感染、急性胃肠炎、急性上呼吸道感染、急性泌尿系统感染（2 周内）； 糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等；胰腺炎或其他胰腺疾病病史，淀粉酶和 / 或脂肪酶正常上限的 3 倍；肝功能不全，定义为丙氨酸转氨酶 （ALT） 或天冬氨酸转氨酶 （AST）正常上限的 3 倍； 中重度肾功能不全，定义为肾小球滤过率（eGFR）
- •60mL/min/1.73m2； 充血性心力衰竭（NYHA IIIIV）。
- •3.甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌肿瘤 2 型（MEN-2）的病史或家族史；
- •4.严重的胃肠道疾病；
- •MRI 检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等；
- •7.目前或参与此项目前 6 个月内接受其它试验药物；
- •8.对试验药物或类似药物有已知或可疑过敏史。
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
Outcomes
Primary Outcomes
肝脏磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）
Time Frame: 基线及 12 周治疗后
Secondary Outcomes
- 肝功能指标(基线及 12 周治疗后)
- 肝脏纤维化(基线及 12 周治疗后)
- 肝脏炎症指标(基线及 12 周治疗后)
- 人体成分(基线及 12 周治疗后)
- 糖代谢指标(基线及 12 周治疗后)
- 脂代谢指标(基线及 12 周治疗后)
- 肾功能指标(基线及 12 周治疗后)
Investigators
Study Sites (1)
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