TRAITEMENT DE LA DYSPLASIE FIBREUSE DES OS CHEZ LES PATIENTS NON REPONDEURS AUX BISPHOSPHONATES PAR LE TOCILIZUMAB.

Phase 1

• Conditions: dysplasie fibreuse des os; MedDRA version: 19.1 Level: PT Classification code 10016664 Term: Fibrous dysplasia of bone System Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

• Registration Number: EUCTR2010-024282-41-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2012-08-13
• Last Update Posted: 30 April 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 12

Inclusion Criteria

- Age = 18 ans
- Patient ayant la capacité juridique à consentir
- Consentement éclairé signé
- Hyperrésorption osseuse augmentée, avec un CTX sérique supérieur de 30% aux valeurs normales (le taux maximal de CTX est d’environ 620 pg/ml pour les hommes et de 780 pg/ml pour les femmes mais il varie selon l’âge ; les références sont les valeurs obtenues dans la cohorte OFELY).
- Dysplasie fibreuse traitée pendant au moins 18 mois par un bisphosphonate avec une dose suffisante (180 mg de pamidronate IV tous les 6 mois, 30 mg/j de risedronate pendant 2 mois deux fois par an, 4 ou 5 mg d’acide zolédronique deux fois par an), mais avec une réponse insuffisante (diminution du CTX sérique de moins de 30% ou pas de réduction soutenue de la douleur osseuse)
- Dysplasie fibreuse traitée pendant au moins 18 mois par un bisphosphonate avec une dose suffisante (180 mg de pamidronate IV tous les 6 mois, 30 mg/j de risedronate pendant 2 mois deux fois par an, 4 ou 5 mg d’acide zolédronique deux fois par an), mais qui rechute sous bisphosphonates (ré ascension du CTX sérique de plus de 30% par rapport à la normale ou réapparition de la douleur osseuse, avec EVA > 3/10 ; sachant que les CTX restent supérieurs de 30% à la valeur supérieure de la normale)
- Test sanguin de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer
- Patient bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 2

Exclusion Criteria

- Antécédent de maladie infectieuse qui pourrait représenter, selon l’investigateur, un risque si le patient est sous tocilizumab
- Antécédent de toute maladie hépatique définie par une cholestase ou une cytolyse (normes du laboratoire)
- Insuffisance rénale (créatinine clearance < 60 ml/mn)
- Anomalie lipidique (hyperlipidémie (norme du laboratoire) non contrôlée par un traitement hypolipémiant bien conduit)
- Antécédent d’anomalie de la formule sanguine (neutropénie, lymphopénie, thrombopénie selon les normes du laboratoire)
- DF sans douleur osseuse
- Femme enceinte ou qui allaite
- Absence de contraception reconnue comme étant efficace (contraception devant être poursuivie pendant toute la durée de l’étude et 3 mois après la fin)
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
- Patients présentant une infection sévère ou active (notamment une hépatite B ou C, une infection HIV)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified