ChiCTR2400084399尚未招募2 期
小剂量供者淋巴细胞回输治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病疗效及安全性的前瞻单臂 II 期多中心研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月17日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：小剂量 DLI（ 含 CD3+T 细胞 5×104/kg）治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病的有效及安全性。
- 主要终点： PTLD 患者治疗后的 CR 率。
- 次要终点： PTLD 患者的 OS、治疗相关死亡率、aGvHD 发生率、感染率、粒细胞缺乏期、血小板植入不良及治疗后 3、6、12 个月免疫重建情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄不限，凡是接受异基因造血干细胞移植患者；
- •健康供体 EBV-IgG 抗体阳性（必备）；
- •3）移植后不能耐受 R+CHOP 化疗的患者；
- •4）移植后拒绝使用 R+CHOP 化疗的患者；
- •5）因经济情况无法承担利妥昔单抗费用的患者；
- •6）异基因造血干细胞移植后，至少临床诊断的 EBV-PTLD 者；
- •7）预计生存期≥3 月；
- •8）无严重的合并症，入组前 2 周内 AST、ALT、胆红素小于正常值上限的 2.5 倍，血肌酐小于正常值上限的 2 倍，心肌酶小于正常值上限的 2 倍；
- •11）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •1）0-IV GVHD 患者
- •3） 白血病复发患者；
- •4） 排除出血高风险患者（明确的胃肠道出血风险，凝血功能异常，接受溶栓和抗凝治疗患者）；
- •5）正在参加其它临床试验或 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •7）哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性；
- •9）研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 感染率
- 总体生存率
- 急性移植物抗宿主病发生率
- 粒细胞缺乏期
- 血小板植入功能不良发生率
- 免疫重建
研究者
研究点 (2)
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