CTR20132092Active, not recruitingPhase 4
“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
Not provided3 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: March 24, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 临床疗效评价的治愈率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 15天岁(最小年龄) to 14岁岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •婴儿及儿童（年龄：15 天至 14 岁），体重≥2kg 的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限
- •受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染
- •受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显
- •受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书
Exclusion Criteria
- •对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者
- •合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物；
- •有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者
- •同时需要服含钙质类药物的患者
- •受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，Cr 超出正常值上限)
- •1 个月内参加过其他临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
临床疗效评价的治愈率
Time Frame: 停药后 1-2 天及随访期 7-14 天的临床症状、体征改善情况
Secondary Outcomes
- 细菌学疗效(停药 1-2 天的细菌学疗效)
- 综合疗效(停药 1～2 天的综合疗效)
Investigators
蔺荣
湘北威尔曼制药有限公司 / 广州威尔曼新药开发中心有限公司
Study Sites (3)
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