CTR20181510进行中（未招募）2 期
CM082 片间歇性口服给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年10月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察剂量限制性毒性的发生率和性质，确定最大耐受剂量和下期推荐剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 CM082 片（VEGFR/PDGFR 双重抑制剂）间歇性口服给药治疗 w-AMD 的安全性、耐受性与初步药效以及药代动力学特征，旨在为后期临床研究提供安全有效的合理给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经眼科检查确诊的 w-AMD。
- •既往未接受过抗 VEGF 类药物治疗或先前有抗 VEGF 治疗有效且停药 3 个月以上。
- •视力在 BCVA 20/400~20/32（ETDRS 视力表）的眼睛设为试验眼。
- •血压正常或经单药控制在收缩压＜140mmHg 且舒张压＜90mmHg 的高血压；血尿常规检查正常或异常项经研究者判断为异常无临床意义；PT/APTT 在研究单位的正常上限（ULN）以内、国际标准化比率 (INR) ≤1.1；常规肝功能（总胆红素低于正常值上限，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤1.5 倍研究单位的正常值上限）；肾功能（血肌酐≤研究单位的正常值上限）。
- •能理解并自愿签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察及检查。
排除标准
- •明确的非 w-AMD 及相关病变。
- •试验眼有任何能损害最佳矫正视力的疾病。
- •重大、影响试验安全性的器质性疾病。
- •有以下手术史：在筛查前 3 个月内试验眼做过眼内手术；试验眼做过小梁切除术、房水分流术或调节阀植入术；在入组前后 1 个月内曾做或拟做任何外科大手术的受试者。
- •试验眼高度近视（球镜为-8 屈光度或更低）。
- •试验眼有干扰视力检测或眼前段评估（包括眼底照相）的非完全性瞳孔扩张或显著间质混浊。
- •在首次给药之前 30 天内有使用任何试验用药或参加任何其它试验药或试验治疗法的临床试验。
- •对研究药物辅料过敏者。
- •育龄妇女处于怀孕期、哺乳期或未使用医学上认可的避孕药；不愿采取避孕措施的男性。
- •研究者认为受试者存在任何不能使其完成研究的因素。
- •需要合并服用有较强的 CYP3A4 抑制或诱导功能的药物。
结局指标
主要结局
观察剂量限制性毒性的发生率和性质，确定最大耐受剂量和下期推荐剂量
时间窗: 在每日两次给药的第 1 个治疗周期（前 4 周）内。
生命体征，每日血压监测、血常规、血生化检查和尿常规及心电图、眼部和全身不良反应
时间窗: 在每日两次给药的第 1 个治疗周期（前 4 周）每 2 周进行安全性评估。在第 2-6 个治疗周期，每个周期（4 周±3 天）进行一次安全性评价；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次安全性评价。
观察剂量限制性毒性的发生率和性质，确定最大耐受剂量和下期推荐剂量
时间窗: 在每日两次给药的第 1 个治疗周期（前 4 周）内。
生命体征，每日血压监测、血常规、血生化检查和尿常规及心电图、眼部和全身不良反应
时间窗: 在每日两次给药的第 1 个治疗周期（前 4 周）每 2 周进行安全性评估。在第 2-6 个治疗周期，每个周期（4 周±3 天）进行一次安全性评价；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次安全性评价。
次要结局
- 光学相干断层扫描成像术 OCT 下视网膜厚度改变(在每日两次给药第 1 个治疗周期的 2 周±3 天、4 周±3 天；第 2-6 个治疗周期的每个周期（4 周±3 天）；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次评估。)
- 视网膜电图（ERG）对比基线的改变(在受试者愿意的情况下选做。在每日两次给药第 1 个治疗周期的 2 周±3 天、4 周±3 天；第 2-6 个治疗周期的每个周期（4 周±3 天）；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次评估。)
- 与基线比较，每日两次给药用药 24 周后活动性脉络膜新生血管形成(CNV)的变化(每日两次给药 24 周后)
- 受试者对侧眼发生活动性脉络膜新生血管形成(CNV)比例(试验结束时)
- 光学相干断层扫描血管成像、荧光素血管造影 / 吲哚青绿（FA/ICG）改变(光学相干断层扫描血管成像 OCTA:同视力检查。 荧光素血管造影 / 吲哚青绿：在第 24 周±3 天时结合受试者具体情况选做，完成第 48 周±3 天随访的受试者在此时间点两项均做的情况下不必再做出组检查。)
- 美国糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（ETDRS）最佳矫正视力(在每日两次给药第 1 个治疗周期的 2 周±3 天、4 周±3 天；第 2-6 个治疗周期的每个周期（4 周±3 天）；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次评估。)
- 光学相干断层扫描血管成像、荧光素血管造影 / 吲哚青绿（FA/ICG）改变(光学相干断层扫描血管成像 OCTA:同视力检查。 荧光素血管造影 / 吲哚青绿：在第 24 周±3 天时结合受试者具体情况选做，完成第 48 周±3 天随访的受试者在此时间点两项均做的情况下不必再做出组检查。)
- 光学相干断层扫描成像术 OCT 下视网膜厚度改变(在每日两次给药第 1 个治疗周期的 2 周±3 天、4 周±3 天；第 2-6 个治疗周期的每个周期（4 周±3 天）；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次评估。)
- 视网膜电图（ERG）对比基线的改变(在受试者愿意的情况下选做。在每日两次给药第 1 个治疗周期的 2 周±3 天、4 周±3 天；第 2-6 个治疗周期的每个周期（4 周±3 天）；之后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行一次评估。)
- 与基线比较，每日两次给药用药 24 周后活动性脉络膜新生血管形成(CNV)的变化(每日两次给药 24 周后)
- 受试者对侧眼发生活动性脉络膜新生血管形成(CNV)比例(试验结束时)
研究者
舒雪桂
卡南吉医药科技(上海)有限公司
研究点 (1)
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