CTR20252127已完成1 期
一项评估 TPN729MA 片对健康参与者 QT/QTc 间期影响的单次口服给药、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1） 评价 TPN729MA 片单次口服给药后对中国健康参与者 QT/QTc 间期的影响。 次要目的： 1） 给药前后心电图参数（HR、PR、QRS 间期）的变化。 2） 给药后出现 T 波形态异常和出现 U 波的参与者例数。 3） 给药后出现心律失常的参与者例数。 4） 评价 TPN729MA 片给药后在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。 5） 评价 TPN729MA 片给药后在健康参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1） 评价tpn729ma片单次口服给药后对中国健康参与者qt/qtc间期的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性；
- •体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12 导联心电图、眼科检查、色觉检查和耳部检查等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；
- •参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后 3 个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划（避孕指导详见附录 1）；
- •参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 PDE5 抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对 TPN729MA 及相关辅料有既往过敏史者；
- •生命体征静息脉博<50 次 / 分或>100 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg）；
- •筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者；
- •试验期间不能避免驾驶、高危作业和机械操作者；
- •筛选期和 D-2 的 12 导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF>450 ms；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图结果异常）；
- •筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素的病史，包括但不限于：器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、QT 延长综合征症状及家族史；或猝死家族史；
- •筛选前一年内有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；
- •已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- •耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
- •筛选前 3 个月内至随机前有体位性低血压史者；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •筛选前 30 天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如 CYP450 抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）；
- •有导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的 QTc 间期延长需要药物治疗（见附录 2）或其他心脏相关异常疾病需要药物治疗；
- •给药前 72h 内饮用茶、含咖啡因、酒精类的饮料或食用巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者，试验期间及末次给药结束后 3 个月内计划献血者；
- •筛选前 1 年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内至随机前日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •参与者可能因为其他原因不能完成本试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的参与者
结局指标
主要结局
血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系
时间窗: 每个 holter 和 PK 样本采集时间点
次要结局
- TPN729MA 片单次口服给药后的 TPN729 和及其主要代谢产物 TPN-M3 的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Vz/F、λz、t1/2 和 CL/F 等。(整个研究)
- 基线校正的 HR、QTcF、PR 和 QRS；基线校正、安慰剂校正的 HR、PR 和 QRS；QTcF、HR、PR 和 QRS 的分类异常值；异常 T 波形态和 U 波存在变化的发生率。(整个研究)
- 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、色觉检查、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等的异常情况。(整个研究)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司 / 山东特珐曼医药原料有限公司 / 山东特珐曼药业有限公司
研究点 (1)
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