临床试验/CTR20250524

CTR20250524进行中（未招募）1 期

评价单次口服 SY-5007 片对中国健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年2月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 45
试验地点: 1
主要终点: 血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：评价单次口服 SY-5007 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。次要研究目的：

评价单次口服 SY-5007 片在健康人体内的药代动力学（PK）特征；
评价莫西沙星 400 mg 单次给药后在健康受试者中的 PK 特征；
评价单次口服 SY-5007 片对健康受试者其它 ECG 参数（HR、PR、QRS 间期、T 波形态和 U 波存在）的影响；
以莫西沙星作为阳性对照，评价该项临床研究的灵敏度和可靠性；评价单次口服 SY-5007 片在健康人体内的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者自愿签署书面的知情同意书。
•男性或女性；年龄 18 ~ 45 周岁之间（包括 18 岁和 45 岁）。
•男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
•筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位 X 片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者。
•受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。

排除标准

•现病史、既往病史、近期用药史：
•1）既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；
•2）有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对 SY-5007 片或盐酸莫西沙星或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏者；或已知对 RET 抑制剂过敏者；
•3）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者；
•4）在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
•5）在筛选前 3 个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或筛选前 4 周内曾输血或失血量≥200ml 者；
•6）近一年内作为受试者参加过 4 次或 4 次以上临床试验者；或参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者并接受试验药物或器械治疗者；
•7）在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•8）在筛选前 4 周内或 5 个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是服用了代谢酶 CYP3A4 抑制剂或 / 和诱导剂或 / 和质子泵抑制剂药物者（详见附录 10.4）；筛选前 4 周内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；
•9）在筛选前 3 个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；
•10）有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；
•11）筛选时存在神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
•12）筛选时存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
•13）筛选期或基线期 12 导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF≥450 ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的 T 波变化或任何会影响 QTc 间期的 12-导联心电图结果异常）；
•14）筛选期或基线期实验室检查结果符合以下异常范围要求：
•a)白细胞<正常值下限（LLN）；
•b)中性粒细胞绝对值<LLN；
•d)血红蛋白<LLN。
•b.肝功能异常：AST 和 ALT＞正常值上限（ULN）、总胆红素和直接胆红素＞ULN 者；
•c.肌酐＞ULN，肌酸激酶＞ULN，肌酸激酶同工酶（活性）＞ULN；
•15）有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；
•16）筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和 / 或乙型肝炎 e 抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
•17）筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
•18）对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定者；
•19）试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者；
•20）在给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•21）在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
•22）在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
•23）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
•24）在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
•25）在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•26）育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•27）有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内使用有效的避孕方法；不同意避免冻存或捐献精子 / 卵子。
•28）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
•29）研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
•30）研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者；
•31）可能因为其他原因而不能完成本研究者。

结局指标

主要结局

血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系

时间窗: 试验结束后

血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的 QTc 间期（ΔΔQTc）之间的关系

时间窗: 试验结束后

次要结局

主要 PK 参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Vz/F、λz、t1/2 和 CL/F 等(试验结束后)
基线校正的 HR、QTcF、PR 和 QRS（ΔHR、ΔQTcF、ΔPR 和ΔQRS）等(试验过程中)
不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）等的异常情况。(试验过程中)
主要 PK 参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Vz/F、λz、t1/2 和 CL/F 等(试验结束后)
基线校正的 HR、QTcF、PR 和 QRS（ΔHR、ΔQTcF、ΔPR 和ΔQRS）等(试验过程中)
不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）等的异常情况。(试验过程中)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙颖慧

首药控股（北京）股份有限公司

研究点 (1)

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