CTR20260381招募中3 期
一项在复发性小细胞肺癌参与者中比较 ZL-1310（一种 DLL3 抗体-药物偶联物（ADC））与研究者选择的治疗方案的随机、开放性、 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- BICR 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
比较 ZL-1310 与 研究者选择的治疗方案（ICT）之间的抗肿瘤活性及在延长总生存期方面的作用
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •知情同意时年龄≥18 岁，或根据当地法规被认定为成人
- •在进行任何其他研究相关评估或程序之前签署知情同意书（ICF）
- •经组织学或细胞学证实的 SCLC。接受过一线含铂全身治疗且在最近一次全身治疗期间或之后记录到疾病进展。
- •研究者根据 RECIST v1.1 评估具有可测量病灶
- •允许既往经过治疗且稳定的或未经治疗且无症状的 CNS 转移史的参与者参与研究
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •预期寿命至少为 3 个月
- •参与者必须愿意在筛选期接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本
- •参与者必须愿意并且能够在研究期间遵守研究方案
排除标准
- •针对 SCLC 接受过超过两个及以上化疗方案
- •（针对 SCLC 接受过超过一线以上的全身治疗。允许既往接受塔拉妥单抗作为二线治疗）。
- •既往接受过任何含拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷的 ADC
- •患有其他已知恶性肿瘤的参与者（方案规定的例外情况除外）
- •方案规定的既往或可疑间质性肺炎（ILD） / 非感染性肺炎病史
- •由并发肺部疾病导致的临床重度肺损害
- •在研究治疗首次给药前 3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗
- •在研究治疗前接受过方案不允许的放疗
- •既往抗肿瘤治疗后仍存在任何 ≥2 级的未恢复毒性（脱发和皮肤色素沉着除外）
- •方案规定的已知或活动性感染
- •研究治疗首次给药前 6 个月内曾有过存在具有临床意义的活动性心血管疾病或任何动脉血栓栓塞事件史
结局指标
主要结局
BICR 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
总生存期（OS）
时间窗: 研究期间
次要结局
- BICR 和研究者评估的缓解持续时间（DOR）(研究期间)
- BICR 和研究者评估的无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）(研究期间)
- BICR 和研究者评估的至缓解时间（ TTR）(研究期间)
- BICR 评估的 CNS 缓解和 CNS 缓解持续时间(研究期间)
研究者
研究点 (30)
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