ChiCTR1900027139尚未招募4 期
PD-1 单抗 SHR-1210 联合伊立替康对比伊立替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、随机、对照临床研究
南方医科大学珠江医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
1、主要研究目的：对比试验组和对照组两组患者的总生存时间； 2、次要研究目的：对比两组患者的客观缓解率，疾病控制率，无进展生存时间以及生活质量； 3、伴随目的：结合本项目前期一线临床研究的全外显子 ctDNA 测序结果，对一线铂类耐药患者进行分子分型；根据分子分型，找到有效分子标志物预测二线“联合伊立替康+PD-1 单抗”、“单药伊立替康”的获益人群；目前无有效分子标志物预测一线 Atezolizumab 联合化疗的有效性，我们在二线治疗中筛选到的免疫治疗获益相关分子标志物也可能对一线治疗分子标志物的筛选提供思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究中心人员、受试者、申办者以及负责此临床试验的相关人员均不知晓每位受试者接受了何种治疗，维持整个试验的盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18－75 岁之间、性别不限；
- •2、经组织病理学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
- •3、二线治疗：一线以铂类为基础的标准化疗后出现影像学进展；
- •4、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）：0-1 分；
- •5、至少有一个 CT/MRI 可测量病灶；
- •6、预期存活至少 3 月；
- •7、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 7 天内检测）：
- •— 白细胞（WBC）≥3.0×109/L 或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •— 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；
- •— 血小板（PLT）≥100×109/L；
- •— 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的 5.0 倍；
- •— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 2 倍；
- •— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍；
- •8、育龄期病人必须采取有效的节育措施；
- •符合以上每项标准者纳入研究。
排除标准
- •1、小细胞肺癌之外的其他肿瘤；
- •2、之前接触过治疗性的抗癌疫苗；之前接触过 T 细胞共刺激疗法或免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体；
- •3、研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •4、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者；
- •5、既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •6、妊娠或哺乳期妇女；
- •7、存在严重或未被控制的感染；
- •8、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及乙肝病毒或艾滋病毒检测呈阳性患者；
- •符合以上任一项标准者，均不纳入研究。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR-1210 + 伊立替康
对照组
伊立替康
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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