ChiCTR2000037396进行中（未招募）4 期
帕博利珠单抗联合伊立替康对照伊立替康治疗复发性难治性小细胞肺癌的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
比较帕博利珠单抗联合伊立替康和伊立替康单药治疗难治性复发性小细胞肺癌的有效率及中位缓解时间、总生存时间及安全性。探索性分析 PDL1 表达在免疫联合治疗中的预测作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的 SCLC 患者；
- •一线含铂方案治疗后 180 天内疾病进展；
- •有足够的组织标本进行 PDL1 免疫组化检测；
- •有符合 RECIST 评估标准的可测量病灶；
- •年龄≥18-≤75 岁；
- •功能状态评分 0-1 分；；
- •8.符合研究方案的实验室指标，包括：
- •血红蛋白（HB）≥90g/L（筛查前 14 天内未输血）
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •胆红素<1.25×ULN
- •AST 和 ALT<2.5×ULN
- •对于有记录到的肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN；
- •血清肌酐<1.25×ULN，内源性 Cr 清除率> 45 ml / min（Cockcroft-Gault 公式）
- •9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
- •10.育龄期女性受试者必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
排除标准
- •1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •2.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •3.首次给药前 2 周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗，或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •4.首次给药前 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放射治疗；
- •5.接受过实体脏器或血液系统移植；
- •6.存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液；
- •7.已知对帕博利珠单抗、伊立替康活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应；
- •8.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾 上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •9.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。 允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •10.在开始治疗前，未从既往治疗中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •11.在首次给药 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌；
- •12.有症状的脑转移患者；放疗后 2 周以上且无症状的脑转移患者可以入组；
- •13.首次给药 1 前年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •14.未控制的活动性感染；
- •15.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）。
- •16.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件；首次给药前 HBV 病毒载量必须＜1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •17.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 阳性抗体且 HCV-RNA 水平高于测试下限）；
- •18.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的监督活疫苗；
- •19.母乳喂养的哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
对照组
伊立替康
试验组
帕博利珠单抗联合伊立替康
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存时间
- 安全性
- 无进展生存时间
研究者
研究点 (1)
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