ChiCTR2000032299进行中（未招募）早期 1 期
低剂量化疗联合 PD-1 单抗治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的开放性、随机、对照、单中心 II 期临床研究
上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究通过观察半量化疗联合 PD-1 抑制剂治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效差异及不良反应，明确低剂量化疗联合免疫治疗是否能发挥最优治疗效果，并降低毒性反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁且≤75 周岁；在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的 IIIB/IV 期非鳞非小细胞肺癌，已不适合开展根治性手术或放疗；
- •具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于 5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •ECOG PS：2 分；
- •血液学功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（7 日内无输血史，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤2.5 倍 ULN 的所有患者；
- •肾功能充分，定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性，如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天；注：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法。
排除标准
- •受试者驱动基因检测为 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因阳性；
- •入组前 4 周内使用过任何其它研究药物；
- •受试者患有任何活动性自身免疫疾病、或有自身免疫疾病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有白癜风但成人后无需干预的可纳入；童年患有哮喘现已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，仍需用支气管扩张剂的患者则不可纳入；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •已知对任何试验药物过敏者；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施；
- •患有不易控制的精神病；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
研究组
半量化疗联合免疫治疗
对照组
标准剂量化疗联合免疫治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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