CTR20251672进行中（未招募）3 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2025年5月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 计划时点疼痛强度评分的药时曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 QP-6211 单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。 次要目的：评价 QP-6211 单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价qp-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔
- •ASA 分级为 I~II 级的受试者
- •18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限
- •18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- •能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- •对药物成分及试验期间可能用到的其他药物过敏者
- •不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉者
- •1 年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常等疾病者
- •合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病者
- •3 个月内进行过其他可能影响试验评价的外科手术，和 / 或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
- •合并中枢神经、精神系统疾病或认知障碍者
- •合并严重或难治性术后恶心或呕吐史者
- •随机前 5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
- •随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性、不愿意或不能有效避孕者
- •随机前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精
- •试验期间不同意禁烟和 / 或禁酒者
- •1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
结局指标
主要结局
计划时点疼痛强度评分的药时曲线下面积
时间窗: 术后至给药后 72h
次要结局
- 首次接受补救镇痛药物的时间(术后至给药后 72h)
- 不同时间段内的补救镇痛药物用量(术后至给药后 72h)
- 换药最强疼痛评分≥4 分的受试者比例(术后至给药后 72h)
- 计划时点疼痛强度评分的药时曲线下面积(术后至给药后 72h)
- 计划时点下疼痛评分≤1 分的受试者比例(术后至给药后 72h)
- 排便最强疼痛评分≥4 分的受试者比例(术后至给药后 72h)
- 不良事件(术后至试验结束)
- 排便最强疼痛评分(术后至给药后 72h)
- 换药最强疼痛评分(术后至给药后 72h)
- 受试者镇痛总体满意度评分(术后至给药后 72h)
研究者
莫丹
南京清普生物科技有限公司
研究点 (20)
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