CTR20253036进行中（未招募）1 期
评价 SIBP-A16 注射液在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照 Ⅰa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年8月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、SAE、AESI 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SIBP-A16 注射液在健康成人中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄 18 至 45 周岁健康受试者，性别不限
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI 在 19.0～27.0 kg/m2 之间者（包括临界值）
- •筛选期体格检查、生命体征检查[参考值范围（均包括边界值）：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温根据研究中心标准由研究者评估]、12-导联心电图、胸片或临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者
排除标准
- •已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<3.5 或>10.0×10 9/L 不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- •筛选期心电图 QTcF 男性≥450 msec；女性≥470 msec 者；
- •受试者筛选前 6 月内接受过单克隆 / 多克隆抗体药物者；
- •受试者筛选前 6 月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
- •受试者筛选前 6 个月内接收过被动免疫制剂、免疫抑制剂或皮质类固醇者；
- •受试者首次用药前 1 周内出现包括发热≥37.3℃（腋温）、腹泻等急性疾病者；
- •受试者首次用药前 2 周内出现急性上呼吸道感染症状和体征；
- •既往接种过 RSV 疫苗者；
- •受试者筛选前 30 天内接受过任何疫苗（包括减毒疫苗、灭活疫苗、核酸疫苗等）；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •受试者筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •受试者既往长期饮用过量（一天 8 杯或以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •受试者筛选前 14 天内使用过任何药物（包括药物、处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且应用过试验药物者；
- •筛选前 4 周内有献血史或有大量出血（≥400 mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •处于妊娠期、哺乳期女性；
- •在试验期间有生育、捐献精子或卵子计划或无法自愿采取有效避孕措施者（包括伴侣）；
- •对饮食有特殊要求（包括素食、高蛋白饮食、轻断食、断食等），不能遵守合理膳食和正常饮食者；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
AE、SAE、AESI 等
时间窗: 给药后 360 天
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd、MRT、C150 等(给药后 150 天)
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、Vd、MRT、C150 等(给药后 150 天)
研究者
陈丹丹
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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