ChiCTR-OPC-15005910已完成早期 1 期
巩膜后注射曲安奈德治疗黄斑水肿的初步临床研究
第三军医大学校级课题0 个研究点目标入组 20 人开始时间: 2015年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 主要终点
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
研究概览
简要总结
初步探讨巩膜后注射曲安奈德对黄斑水肿患者是否有治疗作用及其安全性，为临床治疗黄斑水肿探索新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿作为受试对象，患者签署知情同意书，且能按时随访。
- •2）年龄在 18-65 周岁，性别不限。
- •3）患者至少有一只眼（单眼）或双眼因患黄斑水肿致视力受损。
- •4）使用糖尿病性视网膜病变早期治疗（ETDRs）视力检查表在 4 米距离时检测，最佳矫正视力(BCVA) ≥19 且≤73 个 ETDRS 字母(约等于 Snellen 视力表的 20/400 和 20/40)。
排除标准
- •1）年龄小于 18 周岁或大于 65 周岁者。
- •2）妊娠及哺乳期妇女。
- •3）眼屈光介质混浊（如角膜白斑、白内障、玻璃体混浊等），影响眼底图像的获得
- •4）合并有其他眼底疾病者（如青光眼、白内障等），影响疗效观察。
- •5）合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病。
- •6）全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物，如糖皮质激素。
- •7）近三个月进行过其他内眼手术。
研究组 & 干预措施
One cohort
巩膜后注射曲安奈德
结局指标
主要结局
糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
眼底照相及眼底荧光血管造影
静态视野计
眼底光学相干断层扫描
闪光视网膜电图
闪光视觉诱发电位
多焦视网膜电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
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Unknown
不适用
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