ChiCTR2100043802进行中(未招募)早期 1 期
新型冠状病毒肺炎康复患者健康状况随访研究
空军军医大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新冠病毒中和抗体
研究概览
简要总结
本研究的主要研究目的是:有计划地安排新冠肺炎康复患者进行健康状况复查,建立康复患者健康档案和样本库、信息库。了解患者康复后健康状况特别是病变相关器官系统功能恢复情况,研究康复患者后遗症存在情况及其相关因素,了解新冠肺炎对患者基础疾病(如有)的影响。并根据随访情况建立后遗症风险预测工具,提出有针对性的救治及康复措施的改进意见。 本研究的次要研究目的是:检测康复患者体内抗新型冠状病毒特异性抗体、中和抗体及特异性 T 细胞反应情况,同时检测康复患者新冠特异性记忆 T 细胞、记忆 B 细胞存在情况及整体淋巴细胞分群情况,从而全面了解康复患者免疫功能变化情况特别是抗新冠病毒特异性免疫存在与持续情况,评估康复患者免疫状态和新冠肺炎对免疫功能的影响。也可回顾性分析患者免疫功能变化与新冠疾病轻重、救治措施等的关系。 本研究的探索性研究目的是:参考常见呼吸道传染病特别是冠状病毒的最新研究进展,基于建立的新冠康复患者样本库,使用测序方法检测 HLA、白细胞介素、ISGs 等重要免疫分子 SNP 分型情况,探索相关基因 SNP 分型与新冠病毒易感性、疾病严重性等的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •a. 2020 年 1-5 月在唐都医院救治并康复出院的的新型冠状病毒肺炎确诊患者,符合患者救治时国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案中的确诊和治愈标准;
- •b.能够按期返回唐都医院进行随访,并能耐受随访期间的各项检查;
- •c.随访期间及随访结束后 6 个月内无生育计划。
排除标准
- •a.不能按期接受随访或不能耐受随访期间进行的各项检查;
- •b.随访期间及随访结束后 6 个月内有生育计划或女性康复患者妊娠试验阳性或处于哺乳期。
研究组 & 干预措施
新冠肺炎康复患者
无(观察性研究)
结局指标
主要结局
新冠病毒中和抗体
抗新冠病毒特异性 T 细胞反应
胸部 CT 检查
肺功能检查
次要结局
- 血常规检查
研究者
研究点 (1)
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