CTR20243641进行中（未招募）1 期
评价 BGC515 胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 79 人开始时间: 2024年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 79
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- AE 和 SAE 发生率、DLT、ORR、PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增研究： 主要目的： 评估 BGC515 胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的： 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE 或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE 或其他晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。 剂量扩展研究： 主要目的： 进一步评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 II 期推荐剂量。 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 次要目的： 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的 PK。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估bgc515胶囊在恶性间皮瘤（mm）、上皮样血管内皮细胞瘤（ehe）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1;
- •剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 MM、EHE 等（无论是否有 Hippo 信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有 Hippo 信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •至少有一个可测量病灶。
排除标准
- •既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；
- •既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
- •患有重度 / 不稳定全身性疾病，或不稳定 / 具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
- •方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；
- •哺乳或妊娠期女性患者；
- •已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；
- •患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
- •经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
AE 和 SAE 发生率、DLT、ORR、PFS
时间窗: 试验期间
次要结局
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t(试验期间)
研究者
喻可欣
苏州桥济生物科技有限公司
研究点 (8)
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