临床试验/ChiCTR1800019875

ChiCTR1800019875尚未招募诊断试验新技术临床试验

糖尿病视网膜病变筛查中人工智能模型的真实临床诊断水平研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2019年3月1日最近更新: 2018年12月5日

适应症

试验速览

阶段: 诊断试验新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 敏感度，特异度，ROC 曲线下的面积

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.系统评价眼底照相诊断效率，确定适合大规模 DR 筛查的拍照方法 2.建立基于人工智能技术的自动 DR 筛查平台，评估人工智能技术与临床金标准相比时在 DR 筛查中的真实临床诊断水平 3.提高糖尿病患者眼健康意识以及眼部检查的依从性，实现对该病的早发现、早治疗，降低致盲率和致残率

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 诊断试验诊断准确性
盲法: 先后采集糖尿病患者双视野免散瞳以及标准七视野照相眼底图像，由3名有15-20年诊断经验的眼科医师采用盲法进行阅片并得出结论，来自同一眼底的双视野免散瞳眼底图片同时进行人工智能评估。

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%
•2.空腹血浆葡萄糖 (FPG)≥126 mg / dL（7.0 mM/ L）。
•3.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血浆葡萄糖浓度（2h-PG）≥200 mg / dL （11.1 mM/ L）。
•4.表现高血糖症状，随机血糖（RPG）≥200 mg / dL （11.1mM/ L）。
•5.屈光介质透视性满足拍摄眼底照片条件。
•6.了解并自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.确诊为糖网病以外的眼底疾病患者。
•2.确诊为黄斑水肿、严重的非增殖性视网膜病变、增生性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
•3.孕妇、散瞳剂过敏、屈光介质不清、有青光眼家族史、诊断为房角窄。
•4.有激光治疗，视网膜手术或抗血管内皮生长因子注射治疗历史。
•5.光过敏或正在服用导致光敏感性的药物。

结局指标

主要结局

敏感度，特异度，ROC 曲线下的面积

糖尿病视网膜病分期

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

基于人工智能图像识别及远程医疗开展我市糖尿病患者糖尿病视网膜病变筛查及随访治疗的研究

ChiCTR2500101726西安市科技局项目和西安市人民医院(西安市第四医院)院基金

可辅助诊断白内障下糖尿病视网膜病的人工智能软件的研制和有效性研究糖尿病视网膜病

ChiCTR2000036702三年行动计划（2020-2022 年）

开发并验证基于深度学习的糖尿病视网膜病变智能筛查系统糖尿病

ChiCTR2000031184上海市政府糖尿病专项 (GWIV-3)

基于眼底照相图片用人工智能技术构建 2 型糖尿病肾病的诊断模型糖尿病肾病

ChiCTR22000601322019 年吴阶平医学基金会临床科研项目。项目编号：320.6750.19089-58。项目经费：人民币 3 万。

请上传研究计划书。基于机器学习方法开发 2 型糖尿病患者发生糖尿病视网膜病变的风险预测模型：一项回顾性队列研究糖尿病视网膜病变

ChiCTR2100054246国家重点研发计划项目(项目批准号 2016YFC0901200)；大连市医学科学研究项目(项目批准号 2011007)