ChiCTR1800019875Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验
糖尿病视网膜病变筛查中人工智能模型的真实临床诊断水平研究
自筹1 site in 1 countryStarted: March 1, 2019Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 敏感度，特异度，ROC 曲线下的面积
Study Overview
Brief Summary
1.系统评价眼底照相诊断效率，确定适合大规模 DR 筛查的拍照方法 2.建立基于人工智能技术的自动 DR 筛查平台，评估人工智能技术与临床金标准相比时在 DR 筛查中的真实临床诊断水平 3.提高糖尿病患者眼健康意识以及眼部检查的依从性，实现对该病的早发现、早治疗，降低致盲率和致残率
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 诊断试验诊断准确性
- Masking
- 先后采集糖尿病患者双视野免散瞳以及标准七视野照相眼底图像，由3名有15-20年诊断经验的眼科医师采用盲法进行阅片并得出结论，来自同一眼底的双视野免散瞳眼底图片同时进行人工智能评估。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%
- •2.空腹血浆葡萄糖 (FPG)≥126 mg / dL（7.0 mM/ L）。
- •3.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血浆葡萄糖浓度（2h-PG）≥200 mg / dL （11.1 mM/ L）。
- •4.表现高血糖症状，随机血糖（RPG）≥200 mg / dL （11.1mM/ L）。
- •5.屈光介质透视性满足拍摄眼底照片条件。
- •6.了解并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.确诊为糖网病以外的眼底疾病患者。
- •2.确诊为黄斑水肿、严重的非增殖性视网膜病变、增生性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
- •3.孕妇、散瞳剂过敏、屈光介质不清、有青光眼家族史、诊断为房角窄。
- •4.有激光治疗，视网膜手术或抗血管内皮生长因子注射治疗历史。
- •5.光过敏或正在服用导致光敏感性的药物。
Outcomes
Primary Outcomes
敏感度，特异度，ROC 曲线下的面积
糖尿病视网膜病分期
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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