CTR20240900进行中（未招募）3 期
注射用奥马珠单抗α（CMAB007）与茁乐®比较，治疗慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、阳性平行对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 泰州迈博太科药业有限公司
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗第 12 周时，周瘙痒程度评分（ISS7）较基线变化值。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹疗效的相似性。 次要目的：
- 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的其他有效性。
- 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的安全性。
- 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的免疫原性。
- 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的药代动力学和药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 15~75 周岁（含上下限），性别不限；
- •诊断为 H1 抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹。诊断标准为：①筛选时确诊慢性自发性荨麻疹，随机前荨麻疹病史≥6 个月；②随机前半年内规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒或风团症状；③随机前 7 天，UAS7 评分≥16（评分范围 0~42 分），UAS7 中瘙痒程度评分≥8（评分范围 0~21 分）；④随机前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分；⑤筛选前至少连续 3 日使用方案规定剂量的 H1 抗组胺药，且首次筛选访视日时正在使用。
- •自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且自愿在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验。
- •随机前 7 天的日记卡记录完整，无缺项。
- •筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •有明确诱因的荨麻疹，包括但不限于单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等；或伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、肥大细胞增多、遗传性血管性水肿等。
- •患有可能影响研究结果判断的伴有慢性瘙痒的其他皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。
- •既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹受试者。
- •签署知情同意书前 1 年内使用过奥马珠单抗。
- •对奥马珠单抗或其辅料或化学类别相似的药物或其他抗组胺药有过敏史；或严重药物过敏、过敏性休克病史。
- •筛选前 30 天内应用全身或局部皮质类固醇、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素或环磷酰胺、雷公藤；筛选前 14 天内使用过复方甘草酸苷、白芍总苷等中药；筛选前 7 天内使用过 H2 抗组胺药、白三烯调节剂；筛选前 3 天内使用过超方案规定的 H1 抗组胺药；筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用其他治疗 CSU 药物（包括但不限于：生物制剂、小分子药物）等。
- •筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性。
- •筛选时有急性活动性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核、急性支气管哮喘。
- •筛选前 30 天内接种过减毒活疫苗，或静脉输注过免疫球蛋白；计划或需要在研究期间的任何时间接种减毒活疫苗。
- •签署知情同意书前 5 年内患任何器官系统的恶性肿瘤（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- •研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读的心血管疾病证据（例如筛选前 6 个月内发生心肌梗死、存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征、NYHA Ⅲ/Ⅵ级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷。
- •存在有临床意义的检查异常，包括但不限于：
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2 倍正常值上限（ULN）、总胆红素>2 倍 ULN；
- •肾功能异常：血清肌酐升高>1.5 倍 ULN，或估计肾小球滤过率（eGFR）＜45mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方程）；
- •心电图异常：校正的 QTcF 间期（采用 Fridericia’s 校正公式）≥470ms（女性）或 450ms（男性）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床处理的快速心律失常；
- •血液学异常：血红蛋白＜100g/L、血小板＜100*109/L、白细胞＜3.0*109/L、中性粒细胞＜1.5*109/L。
- •筛选时人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎或丙型肝炎血清学结果阳性。①乙型肝炎表面抗原阳性患者将被排除；②乙型肝炎核心抗体阳性：1）乙型肝炎表面抗体阳性患者可纳入本研究；2）乙型肝炎表面抗体阴性患者需要检测 HBV-DNA（如果 HBV DNA 为阴性，患者可纳入本研究；如果 HBV DNA 为阳性，患者将被排除）。
- •筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内，参加过其他药物临床试验。
- •有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史。
- •筛选时正在使用或计划在研究期间使用方案禁用药物。
- •研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时，周瘙痒程度评分（ISS7）较基线变化值。
时间窗: 治疗第 12 周
次要结局
- 治疗第 12 周时，周荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线变化值。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，荨麻疹风团数目评分较基线变化值。(治疗第 12 周)
- 在 12 周治疗期间，达到周瘙痒程度评分最小重要差异（MID）的时间。(12 周治疗期间)
- 治疗第 12 周时，UAS7 评分≤6 分受试者的比例。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，达到周瘙痒程度评分 MID 的受试者比例。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，荨麻疹控制评分（UCT）较基线变化值。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，UCT 评分≥12 分受试者的比例。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，UCT 评分 16 分受试者的比例。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，皮肤病生活质量指数量表（DLQI）得分较基线变化值。(治疗第 12 周)
- 治疗第 12 周时，完全应答（UAS7=0）受试者的比例。(治疗第 12 周)
- 在 4-12 周治疗期间，受试者未发生血管性水肿天数的比例。(4-12 周治疗期间)
- 安全性指标：不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。(整个研究期间)
- 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）阳性率。(整个研究期间)
- 药代动力学和药效学指标：AUC0-28d、（AUC0-t）、（AUC0-∞）、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、（AUC%extrap）、λz、游离 IgE、总 IgE 等。(整个研究期间)
研究者
研究点 (36)
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