ChiCTR2300076874进行中（未招募）早期 1 期
改良保留外括约肌术式对比括约肌间瘘管结扎术式治疗高位复杂性肛瘘的前瞻性随机对照研究
中山大学附属第六医院 1010 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月的一期手术成功率
研究概览
简要总结
探讨高位复杂肛瘘(瘘管穿过>1/3 的括约肌复合体)的患者，经术前 MRI 准确定位病灶累及间隙和播散途径后，比较改良保留外括约肌手术和括约肌间瘘管结扎术(LIFT)治疗高位复杂肛瘘的治愈率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床研究开始前，由主要研究者授权2名不参与受试者手术的护士管理随机信封，当受试者完成筛选入组时，研究者向随机信封保管员下达指令。随机信封保管员拆开随机信封，并根据随机信封的编码，通知手术医生实施相应手术。实施干预后对项目组随访员 (结局评估者)设盲，在单盲操作过程中，应该保证随访员不知晓干预措施的具体信息。紧急揭盲:遇到下列紧急情况(但不限于以下情况)，且该情况的处理需明确受试者接收手术方式情况时，才能由主要研究者或其授权人员决定是否进行紧急揭盲：1严重不良事件；2受试者紧急抢救。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.术前经肛管 MR 增强检查明确为高位经括约肌型肛瘘(瘘管穿过>1/3 的括约肌复合体)；
- •3.患者及家属理解并愿意参与研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •1.炎症性肠病患者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- •2.5 年内有肿瘤病史者；
- •3.合并严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或严重的基础疾病不能耐受手术者；
- •4.严重的精神疾病病史；
- •5.孕妇或者哺乳期妇女；
- •6.合并糖尿病、结核等病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 6 个月的一期手术成功率
次要结局
- 术后 1 年大便失禁评分
- 术后患者生活质量评分
- 术后伤口愈合时间
- 术后并发症率
- 术后总成功率
研究者
研究点 (1)
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