ChiCTR2100050942进行中（未招募）早期 1 期
经外侧入路高位肌间瘘管结扎术（E-LIFT） 治疗经括约肌型肛瘘
医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
1.明确基于 E-LIFT 手术优化的经外侧入路高位肌间瘘管结扎重建术（改良 E-LIFT）是安全有效的肛瘘微创术式，能减少术后并发症，缓解术后疼痛，缩短创面愈合时间，有较高的治愈率。 2.通过研究经外侧入路高位肌间瘘管结扎重建术（改良 E-LIFT）的临床疗效和对肛门功能的保护，明确改良 E-LIFT 术是肛瘘微创化手术发展的一个方向，能有效保护肛门括约功能和防止复发，值得在临床上推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已完成完整的病史询问和体格检查；
- •2.符合肛瘘病诊断标准的患者；
- •3.瘘管穿越外括约肌深层以下的经括约肌型肛瘘；
- •4.年龄 18～65 岁之间，男女不限；
- •5.签署知情同意书者。
排除标准
- •1.合并炎症性肠病、肠结核者；
- •2.由于特异性感染或外部损伤所致肛瘘者；
- •3.合并直肠肛门癌、肛周皮肤病者；
- •4.合并严重心脑血管疾病，不能耐受手术或可能会增加手术风险者；
- •5.合并凝血功能异常或目前行抗凝治疗者；合并有糖尿病且血糖控制不佳者；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女；
- •7.智力障碍或有精神疾病史、脊髓或周围神经系统疾病者；
- •8.入选前 4 周曾参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
经外侧入路高位肌间瘘管结扎术
结局指标
主要结局
复发率
手术时间
术后疼痛评分
创面愈合时间
治愈率
肛管测压
肛门功能评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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