ChiCTR-INR-16009271尚未招募治疗新技术临床试验
基于等压引流理论的“虚实结合挂线法” 治疗高位括约肌间瘘的有效性与安全性对照研究
院级科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
1、评价基于双向等压引流理论的虚实结合挂线法与传统挂线法两种术式治疗高位括约肌间瘘的有效性和安全性是否齐同， 2、最终建立一种新的有效治疗高位括约肌间瘘微创术式，提供循证医学的依据。 3、对高位括约肌间瘘“肛管高压”病因理论进行验证，为该理论的进一步应用提供证据与参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合高位括约肌间瘘病诊断标准的患者：（1972PARKS 分类法：肛瘘瘘管瘘管只穿过内括约肌，向上在直肠环肌与纵肌之间形成盲端或穿入直肠形成高位括约肌间瘘。外口只有一个，距肛缘较近，3-5cm）
- •② 均采用 B 超诊断，证实为高位单纯性肛瘘；
- •③ 年龄 21～60 岁，初次行肛门手术治疗者；
- •④ 可耐受手术治疗，无任何手术禁忌症；
- •⑤ 自愿签署知情同意。
排除标准
- •符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除。
- •① 外伤所致的高位肛瘘；
- •② 合并有肝肾、心脑血管等重要器官疾病，或肿瘤、营养不良、内分泌及造血系统等严重原发性疾病患者。
- •③ 包括结核、克隆氏病等所致的高位肛瘘患者；
- •④ 妊娠期或哺乳期妇女及有精神病疾患或其它原因不能配合治者；
- •⑤ 过敏体质或多种药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
虚实结合挂线法
对照组
传统挂线法
结局指标
主要结局
治愈率
次要结局
- 直肠测压
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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