ChiCTR2000032941尚未招募早期 1 期
经括约肌间双挂线治疗肛周脓肿的单中心随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
肛周脓肿是一种肛周常见的感染性疾病。切开引流后,部分患者形成肛瘘;若在急性期切开部分括约肌,造成术后肛门缺损或失禁的可能性大。基于 “腺源性感染学说”发病机制,我们采用经括约肌间双挂线术(Trans-intersphincteric Double Seton,TRISDS)治疗肛周脓肿,从括约肌间对内、外括约肌分别挂线,同时清除原发感染灶,最大限度的保护了肛门功能,提高了肛周脓肿治愈率,减少肛瘘的形成。本研究以目前临床应用的肛周脓肿手术方式为对照,通过随机、平行对照临床试验,初步评价该手术的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1).参照国家中医药管理局医政司 2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准,结合肛周 MRI 检查诊断为坐骨直肠窝脓肿患者;
- •(2).年龄在 18-65 周岁之间, 性别不限;
- •(3).获取知情同意书。
排除标准
- •(1).结核、克罗恩病等特异性肛瘘;
- •(2).合并结直肠癌、溃疡性结肠炎等肛肠疾病者;
- •(3).妊娠期、哺乳期妇女;
- •(4).合并有心衰、心肌梗死、肝肾功能不全、白血病、凝血功能障碍、肿瘤患者及精神病患者;
- •(5).免疫抑制和免疫缺陷的患者;
研究组 & 干预措施
试验组
经括约肌间双挂线
对照组
切开引流 / 切开挂线术
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 术后 3 个月
肛瘘形成率
时间窗: 术后 6-12 个月
肛门功能评估
时间窗: 术后第 3、6、12、24 月
伤口愈合时间
次要结局
- 伤口愈合时间
- 术后疼痛
研究者
研究点 (1)
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