ChiCTR1800016958尚未招募治疗新技术临床试验
“三间隙引流术”治疗肛周脓肿的多中心随机对照研究
江苏省第二中医院9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后肛瘘形成率
研究概览
简要总结
肛痈(肛周脓肿)是一种肛周常见的感染性疾病,可沿肛周间隙发展、蔓延。明确脓肿位置、彻底引流是治疗关键。引流术后,约有 7%~66%的患者发生肛瘘;为降低肛瘘形成率,部分学者在引流时对可疑瘘管切开或挂线,称之为“根治性脓肿手术”。该手术术后肛门缺损或失禁的可能性大;且患者在引流术后有一部分不发生肛瘘,所以对全部患者行括约肌的切开缺乏理论依据。为使该病得到有效治疗,并且更好保护肛门功能,我们根据其发病的病理生理机制,在引流时将粘膜下间隙、括约肌间隙和外括约肌以外间隙充分切开引流,即“肛周脓肿三间隙引流”(three cavity clearance,TCC),术中充分引流潜在感染间隙,并行全括约肌保留,减少对肛门功能的损伤及术后疾病的复发、肛瘘的发生等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •参照国家中医药管理局医政司 2012 年颁布《中国人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》中有关“肛痈”部分拟定诊断标准
排除标准
- •(1)妊娠和哺乳期妇女;
- •(2)结核、克罗恩病、结直肠肿瘤等特异性肛周脓肿;
- •(3)伴有糖尿病等可能影响创面愈合者;
- •(4)合并免疫缺陷疾病、脊髓及盆底疾病、精神方面疾病者;
- •(5)既往有脓肿手术史,并出现肛门失禁、感觉异常者;
研究组 & 干预措施
干预组
三间隙引流
对照组
切开引流
结局指标
主要结局
术后肛瘘形成率
时间窗: 术后第 6、12 月
术后肛门功能评估
时间窗: 术后第 6、12 月
次要结局
- 术后疼痛
- 切口愈合时间
研究者
研究点 (9)
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