ChiCTR1800020206尚未招募治疗新技术临床试验
解剖区段挂线术治疗高位马蹄形肛瘘的有效性及安全性评价的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 愈合率
研究概览
简要总结
本项研究旨在通过将解剖区段挂线术与传统切开挂线术对照，进一步明确疗效及安全性以及卫生经济优势，并进一步完善技术作规范，进行临床推广
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合高位复杂性马蹄型肛瘘诊断标准的年龄在 18~65 岁之间的病人，男女不限，完成知情同意及相关告知。
排除标准
- •有严重肛门部手术或外伤史(肛周脓肿引流史除外)，患有急慢性腹泻或肛周湿疹等肛周皮肤病者，伴有消化道感染性疾病、精神病、糖尿病、严重心脑血管疾病、严重过敏、凝血机能障碍、孕妇、直肠阴道瘘以及因特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或因直肠肛管恶性肿瘤溃破而形成的肛瘘，正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测的患者，妊娠和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A 组
解剖区段挂线术
B 组
切开挂线术
结局指标
主要结局
愈合率
复发率
肛门失禁评分
次要结局
- 术后疼痛
- 经济学评价
研究者
研究点 (1)
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