ChiCTR2000037357进行中（未招募）早期 1 期
括约肌间引流术治疗肛周脓肿临床规范化研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
括约肌间引流术治疗肛周脓肿在保护肛门功能，恢复肛门形态，减少术后脓肿复发与降低肛瘘形成等方面具有较大优势，因此有必要进一步规范手术技术操作，建立合理的评价标准，遵循循证医学原则，对括约肌间引流术治疗肛周脓肿的临床有效性、安全性、适应症等采用随机、盲法、平行、对照、多中心、大样本的方法开展临床研究，形成临床规范并进一步推广应用。从而丰富中医外治法技术，推动中医外科外治法的传承、创新、发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合肛周脓肿诊断标准；
- •2、年龄在 18～70 岁之间，男女不限，住院患者；
- •3、知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。
排除标准
- •1、曾有肛周手术既往史者；
- •2、伴有腹腔内感染或盆腔脏器感染者；
- •3、合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •4、结核性等特异性感染；
- •6、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或肝肾功能异常者；
- •7、正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
括约肌间引流术
对照组
单纯切开引流术
结局指标
主要结局
复发率
成瘘率
次要结局
- 肛门疼痛
- 肛门括约肌功能
研究者
研究点 (3)
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