ChiCTR2000041582进行中（未招募）早期 1 期
环状激光闭合技术（FiLaC）在克罗恩病肛周病变的临床应用
区级医学卫生项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
通过随机对照的研究方法，探讨 FiLaC 联合疏松挂线引流在治疗克罗恩病肛瘘的临床疗效，并对安全性和有效性做出评估。 确立本方法治疗瘘管型肛周克罗恩病的操作规范，质量控制标准和临床效果评价。本研究将为建立瘘管型肛周克罗恩病诊疗方案及其规范化应用和推广，提供科学、重要的循证医学证据；使我国在瘘管型肛周克罗恩病肛瘘治疗领域提升一个新水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①于仁济医院或仁济宝山分院就诊，符合上述瘘管型肛周克罗恩病的诊断，肛周磁共振确诊肛瘘，并处于克罗恩病稳定期，瘘管处于稳定期，且近 3 个月内未接受过任何专科仪器、手术治疗的患者；
- •②年龄 16~65 岁，因克罗恩病好发于青少年，故年龄下限设置为 16 岁；
- •③受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：
排除标准
- •①合并结直肠肿瘤、淋巴瘤等疾病的患者；有恶性肿瘤的历史；
- •②合并有严重基础疾病，心肺肾等严重疾病患者；
- •③合并有严重精神疾病或依从性较差，不能配合研究方案者；
- •④合并活动性感染如病毒性肝炎、结核、肠道感染性疾病者；
- •⑤哺乳期、妊娠期女性患者等。
研究组 & 干预措施
治疗组
环状激光闭合技术
对照组
直接撤管
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 术后 3 个月
次要结局
- 手术时间(术中)
- 术中出血量(术中)
- VAS 疼痛视觉模拟评分(术后第 6,12,24,36,48 小时)
- 激光治疗能量及时间(术中)
- ASA 麻醉分级
研究者
研究点 (2)
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